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國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）》 計劃于10月1日起實施
2022年07月20日 10:03:52
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：5156
7月19日，國家衛(wèi)生健康委組織制定并印發(fā)了《單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）》。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】為進一步提高單采血漿站規(guī)范化執(zhí)業(yè)水平，提升血漿質(zhì)量，保障獻血漿者安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(2022年版)》《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(2022年版)》等要求，7月19日，國家衛(wèi)生健康委組織制定并印發(fā)了《單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）》。
《單采血漿站技術操作規(guī)程(2022年版)》(下簡稱“《規(guī)程》”)適用于單采血漿站血漿采集供應全過程，計劃于2022年10月1日起實施，原衛(wèi)生部2011年發(fā)布實施的《單采血漿站技術操作規(guī)程》同時廢止。《規(guī)程》共分為獻血漿者管理、血漿采集、血漿檢測、血漿凍存和出庫、質(zhì)量控制五大部分。
“獻血漿者管理”從宣傳動員、注冊登記、知情同意、健康檢查、獻血漿者的血液檢測、獻血漿者的分類管理、獻血漿者免疫共七個方面進行了詳細說明。要求組織和動員符合要求的適齡居民參加血漿捐獻活動，同時要開展健康教育活動，宣傳預防經(jīng)血液途徑傳播疾病的相關知識，并在單采血漿站內(nèi)公示《獻血漿者須知》，科學普及獻血漿的知識。
“血漿采集”從血漿采集的基本要求、血漿采集的過程規(guī)范、標本留取、血漿及標本貼簽、獻血漿不良反應處理共五個方面進行詳細闡述。
“血漿檢測”從監(jiān)測項目和方法、檢查設備的使用、檢測試劑、標本管理、信息系統(tǒng)、試驗操作、試驗結果的判定、初次試驗為陽性的后續(xù)處理、檢測結論的發(fā)布和使用、報告管理、室內(nèi)質(zhì)量控制共十一個方面進行詳細說明。
“血漿凍存和出庫”從血漿速凍、血漿裝箱、血漿儲存、血漿出庫、不合格血漿及其標本管理共五個方面進行詳細說明。其中，“不合格血漿及其標本管理”要求發(fā)現(xiàn)不合格血漿的部門應當及時向質(zhì)量管理部門報告并登記、對不合格血漿及其標本進行高壓滅菌處理后交有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位處置并做交接記錄等。
“質(zhì)量控制”從血漿質(zhì)量檢查、關鍵物料質(zhì)量檢查、關鍵設備質(zhì)量控制、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查共四個方面進行闡述。其中，“關鍵設備質(zhì)量控制”包括對設備的確認、計量器具的檢定和校準、冷藏冷凍設備質(zhì)量的自行監(jiān)測。
《單采血漿站技術操作規(guī)程(2022年版)》，文件詳情見附件。
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