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創(chuàng)新藥臨床試驗審批有望提速!
2025年06月18日 10:53:39 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:4802

6月16日,國家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》公開征求意見。

  藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后,提出藥物臨床試驗申請的,應(yīng)當按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展,并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的,視為同意,申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。簡單來說,臨床試驗申請的默示許可為60日,逾期未通知的情況視為同意。
 
  6月16日,國家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉房偨Y(jié)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經(jīng)驗,提出了藥物臨床試驗申請審評審批30日通道相關(guān)事項。
 
  《征求意見稿》提出,為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā),提高臨床研發(fā)質(zhì)效,對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種,鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗,服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
  按照《征求意見稿》,納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請,應(yīng)當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥,能夠按要求提交申報資料,并需滿足以下條件之一:(一)國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。(二)入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗,以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
 
  《征求意見稿》同時指出,納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料,證明已充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況;在提交臨床試驗申請前,已與藥物臨床試驗機構(gòu)開展合作,同步開展項目立項、倫理審查;具備與申報品種研發(fā)風險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力,并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
 
  納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因,無法在30日內(nèi)完成審評審批的,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人,后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
 
  對于這一政策,有醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出,從部分地區(qū)試點到現(xiàn)在國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿,從這些政策的優(yōu)化和落地能看到國家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心,這將增強創(chuàng)新藥企堅持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國藥企,30日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率,長期來看也將推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的進一步發(fā)展。
 
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