【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】“十三五”期間，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強，《“十三五“國家藥品安全規(guī)劃”》發(fā)展目標和各項任務(wù)順利完成。
 

　　當前，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。
 

　　為了保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，國家藥監(jiān)總局等八部門向全社會印發(fā)了《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。
 

　　《規(guī)劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。
 

　　《規(guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項，新增指導原則480個；疫苗監(jiān)管達到國際先進水平，通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展，培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人，藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。
 

　　根據(jù)“十四五”發(fā)展目標，《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。
 

　　同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗檢測能力提升工程、推進監(jiān)管科學重點實驗室建設(shè)、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項目10個重點建設(shè)項目。
 

　　《規(guī)劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價以及隊伍建設(shè)等專業(yè)化能力建設(shè)，將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)作為重要內(nèi)容。在“保安全守底線”的同時，《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線”、促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。
 

　　《規(guī)劃》要求，要加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導，創(chuàng)新完善支持保障機制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展。