【化工儀器網 標準發(fā)布】 醫(yī)療器械是指使用于人體的設備、儀器、器具、材料或其他物品，其通過接觸人體體表或體內達到對疾病、損傷、診斷、治療、殘疾的預防等預料的目的，是醫(yī)療保健特別重要的基本配置，是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)建立的重要支柱。醫(yī)療器械產業(yè)是一個知識密集、專業(yè)性強、多學科交叉的高新技術產業(yè)。
 

　　近年來，隨著“AI影像輔助診斷軟件”、“眼科AI輔助診斷軟件”等多款AI(人工智能)輔助診斷軟件相繼發(fā)布，人工智能醫(yī)療器械關注度也與日俱增。為促進醫(yī)療器械產品的健康發(fā)展，加強醫(yī)療器械產品管理體系的建設，7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準報送信息表。
 

　　醫(yī)療器械行業(yè)標準報送信息表，共包含了18項標準，具體為包括《牙科學 牙科銀汞調合器》、《眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料》、《醫(yī)用超聲耦合劑》、《醫(yī)用磁共振成像設備 主要圖像質量參數(shù)的測定》、《牙科學 與牙齒結構粘接的測試》、《一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)》、《眼科儀器 眼底照相機》、《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備》、《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第4部分：血液透析和相關治療用透析液質量》、《一次性使用配藥用注射器》、《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限》、《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間》、《組織工程醫(yī)療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測》、《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》、《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》、《乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法》、《矯形外科用手術導板通用要求》、《一次性使用輸尿管封堵導管》。
 

　　詳情請參考附件。