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國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)》 計劃于10月1日起實(shí)施
2022年07月20日 10:03:52 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:Lani 點(diǎn)擊量:5136

7月19日,國家衛(wèi)生健康委組織制定并印發(fā)了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)》。

  【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】為進(jìn)一步提高單采血漿站規(guī)范化執(zhí)業(yè)水平,提升血漿質(zhì)量,保障獻(xiàn)血漿者安全,根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(2022年版)》《單采血漿站實(shí)驗室質(zhì)量管理規(guī)范(2022年版)》等要求,7月19日,國家衛(wèi)生健康委組織制定并印發(fā)了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)》。
 
  《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)》(下簡稱“《規(guī)程》”)適用于單采血漿站血漿采集供應(yīng)全過程,計劃于2022年10月1日起實(shí)施,原衛(wèi)生部2011年發(fā)布實(shí)施的《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》同時廢止?!兑?guī)程》共分為獻(xiàn)血漿者管理、血漿采集、血漿檢測、血漿凍存和出庫、質(zhì)量控制五大部分。
 
  “獻(xiàn)血漿者管理”從宣傳動員、注冊登記、知情同意、健康檢查、獻(xiàn)血漿者的血液檢測、獻(xiàn)血漿者的分類管理、獻(xiàn)血漿者免疫共七個方面進(jìn)行了詳細(xì)說明。要求組織和動員符合要求的適齡居民參加血漿捐獻(xiàn)活動,同時要開展健康教育活動,宣傳預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病的相關(guān)知識,并在單采血漿站內(nèi)公示《獻(xiàn)血漿者須知》,科學(xué)普及獻(xiàn)血漿的知識。
 
  “血漿采集”從血漿采集的基本要求、血漿采集的過程規(guī)范、標(biāo)本留取、血漿及標(biāo)本貼簽、獻(xiàn)血漿不良反應(yīng)處理共五個方面進(jìn)行詳細(xì)闡述。
 
  “血漿檢測”從監(jiān)測項目和方法、檢查設(shè)備的使用、檢測試劑、標(biāo)本管理、信息系統(tǒng)、試驗操作、試驗結(jié)果的判定、初次試驗為陽性的后續(xù)處理、檢測結(jié)論的發(fā)布和使用、報告管理、室內(nèi)質(zhì)量控制共十一個方面進(jìn)行詳細(xì)說明。
 
  “血漿凍存和出庫”從血漿速凍、血漿裝箱、血漿儲存、血漿出庫、不合格血漿及其標(biāo)本管理共五個方面進(jìn)行詳細(xì)說明。其中,“不合格血漿及其標(biāo)本管理”要求發(fā)現(xiàn)不合格血漿的部門應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)量管理部門報告并登記、對不合格血漿及其標(biāo)本進(jìn)行高壓滅菌處理后交有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位處置并做交接記錄等。
 
  “質(zhì)量控制”從血漿質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查共四個方面進(jìn)行闡述。其中,“關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量控制”包括對設(shè)備的確認(rèn)、計量器具的檢定和校準(zhǔn)、冷藏冷凍設(shè)備質(zhì)量的自行監(jiān)測。
 
  《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)》,文件詳情見附件。
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