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國家藥監(jiān)局發(fā)布6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則
2022年09月29日 15:26:54 來源：化工儀器網 作者：楊 點擊量：5374

近日，為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則。

　　【化工儀器網 政策法規(guī)】體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。作為檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，體外診斷是人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會的重要一環(huán)。
 
　　近日，為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則。
 
　　全文如下：
 
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
 
發(fā)布時間：2022-09-28
 
　　為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 
　　特此通告。
 
　　附件：

1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（下載）

2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（下載）

3.質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究（下載）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（下載）

6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　國家藥品監(jiān)督管理局
 
　　醫(yī)療器械技術審評中心
 
　　2022年9月28日
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