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國家衛(wèi)健委發(fā)布4項臨床檢驗衛(wèi)生行業(yè)標準
2022年11月09日 09:54:44 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：6428

日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗基本技術(shù)標準》《臨床微生物檢驗基本技術(shù)標準》《臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標準》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》四項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗基本技術(shù)標準》《臨床微生物檢驗基本技術(shù)標準》《臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標準》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》四項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準。
 
　　該四項行業(yè)標準對臨床生化、臨床微生物、臨床血液與體液檢驗專業(yè)常用檢驗項目/檢測技術(shù)的開展提出了標準化的要求，也是實驗室應(yīng)該遵守的基本要求。這4項標準將于2023年5月1日起正式實施，將成為相關(guān)實驗室的建設(shè)、運行管理和認可評審的重要依據(jù)。
 
　　WS/T 804—2022 臨床化學(xué)檢驗基本技術(shù)標準
 
　　該標準規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括人員、設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備試劑 與耗材、檢驗前過程、檢驗過程、質(zhì)量控制和結(jié)果報告的基本技術(shù)要求。其適用于開展臨床化學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。
 
　　WS/T 805—2022 臨床微生物檢驗基本技術(shù)標準
 
　　標準規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床微生物檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，適用于開展臨床微生物檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。標準中明確提到無菌操作及消毒滅菌技術(shù)要求，指出對各類標本進行采集、接種等過程及對已生長的微生物進行血清凝集、鑒定和藥敏試驗等操作時需要進行無菌操作。
 
　　WS/T 806—2022 臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標準
 
　　該標準規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床血液與體液檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細胞分析、體液檢驗常用檢測項目的基本技術(shù)要求。適用于開展血液與體液檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。
 
　　該標準提到，流式細胞分析儀的性能驗證內(nèi)容至少包括靈敏度、分辨率、熒光通道線性、儀器穩(wěn)定性和攜帶污染率；檢測當天使用標準熒光微球，遵循產(chǎn)品說明書的要求對儀器的光路系統(tǒng)、檢測通道電壓、熒光補償?shù)冗M行監(jiān)控，確認儀器性能符合要求。
 
　　WS/T 807—2022 臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證
 
　　標準規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時檢測等系統(tǒng)性能驗證的要求，適用于開展臨床微生物檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。該標準還包括常見標準菌株/質(zhì)控菌株的培養(yǎng)與保存方法、微生物鑒定系統(tǒng)和藥敏檢測系統(tǒng)性能驗證及全自動微生物藥敏檢測系統(tǒng)性能驗證示例3則附錄。
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