化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>標準發(fā)布>正文

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
2023年12月21日 13:20:37 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4772

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】 為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》(見附件1)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
 
　　醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，確認醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。
 
　　本檢查要點適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。
 
　　《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點共計72條，詳見附表1。
 
　　《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點共計52條，詳見附表2。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項整治行動

    近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)...
    2025-06-23 14:34:10

  • “呼氣識病”或?qū)崿F(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀

    中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團隊針對聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...
    2025-06-18 15:28:33

  • 1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備

    近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...
    2025-06-18 14:57:14

  • 預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備

    近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目d-2”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為986.3萬元。
    2025-06-12 09:13:43

  • 預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械

    近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標人應(yīng)在政府采購云...
    2025-06-12 09:08:26

  • 預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備

    近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為200萬元。
    2025-06-09 08:58:01

版權(quán)與免責聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
科研助力 儀器優(yōu)選——化工儀器網(wǎng)夏季儀器采購節(jié)
關(guān)閉