化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>市場商機>正文

國產(chǎn)生物類似藥高歌猛進，“搶食”原研藥市場
2024年04月02日 15:04:02 來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5151

隨著創(chuàng)新技術(shù)水平的提升，以及醫(yī)保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業(yè)內(nèi)預(yù)計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。

　　【化工儀器網(wǎng) 市場商機】隨著創(chuàng)新技術(shù)水平的提升，以及醫(yī)保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業(yè)內(nèi)預(yù)計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。
 
　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公開顯示，上海生物制品研究所研發(fā)的頭個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲批上市。該產(chǎn)品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。
 
　　目前，國內(nèi)已有復(fù)宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及此次獲批的生利健4款產(chǎn)品上市。此外，國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥賽道上還有10余家企業(yè)進行申報。
 
　　從利妥昔單抗注射液在國內(nèi)的銷售情況來看，受集采降價的影響，銷售額微微下降。有數(shù)據(jù)顯示，2022年利妥昔單抗注射液在等級醫(yī)院銷售額達38億元，同比下降10.6%，2023年銷售額有所回升，達到40.2億元。
 
　　目前，利妥昔單抗注射液國產(chǎn)生物類似藥在國內(nèi)的表現(xiàn)已超過原研。自2019年2月22日復(fù)宏漢霖的漢利康獲批以來，原研美羅華就受到了沖擊，在等級醫(yī)院的市場連續(xù)5年呈現(xiàn)雙位數(shù)下滑。2022年，漢利康成功反超美羅華，并在2023年繼續(xù)保持高位。
 
　　在業(yè)內(nèi)看來，國內(nèi)生物類似藥的定價比原研藥更低，更多產(chǎn)品獲批后有望減輕患者藥費負擔(dān)，也有利于國內(nèi)企業(yè)迅速的進入市場。不過，業(yè)內(nèi)也指出需要重視設(shè)備供應(yīng)鏈風(fēng)險。
 
　　根據(jù)業(yè)內(nèi)測算，在2*2000L 的單抗生產(chǎn)線的運行中，廠房設(shè)施設(shè)備占比 28%，生產(chǎn)過程中使用的各種設(shè)備占比也超過 20%，同時，培養(yǎng)基、填料、一次性袋子、過濾耗材等也占據(jù)重要部分。
 
　　然而，目前國內(nèi)包括生物類似藥在內(nèi)的單抗類藥物生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)設(shè)備基本依賴于進口，存在“卡脖子”環(huán)節(jié)，給生產(chǎn)企業(yè)成本控制也帶來了壓力。
 
　　隨著藥品商業(yè)化進程的推進，藥企往往需要大規(guī)模的產(chǎn)能建設(shè)，這或給國產(chǎn)設(shè)備、耗材企業(yè)帶來國產(chǎn)替代的機遇。
 
　　例如，當(dāng)前我國生物藥生產(chǎn)用的2千升一次性生物反應(yīng)器嚴(yán)重依賴進口，運行成本高，在設(shè)備和耗材上極易受外部制約。而歐美國家用于生物藥大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的主流裝備是1.5萬升的大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，此前我國在這一領(lǐng)域一直處于被壟斷局面。
 
　　2023年6月30日，碧博生物宣布3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線的建成，意味著完成了我國生物制藥領(lǐng)域?qū)H1.5萬升大規(guī)模生產(chǎn)線技術(shù)的跨越，在國際上初次實現(xiàn)了3萬升超大規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線技術(shù)；同時達成關(guān)鍵核心設(shè)備的自主可控，將成為我國生物藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要支撐。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路

    在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為制藥企業(yè)的微生物實驗室?guī)砹巳?..
    2025-07-25 17:06:52

  • 三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動

    在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...
    2025-07-22 16:03:56

  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進一步實現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力

    在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點。科倫博泰生物、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...
    2025-07-21 14:52:37

  • 創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗登記總量4900項

    2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學(xué)藥品...
    2025-07-18 13:52:40

  • 8藥企預(yù)計上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超

    根據(jù)梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達仁堂、步長制藥...
    2025-07-17 16:01:10

  • 國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》

    7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日...
    2025-07-17 11:23:55

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。