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《臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見中
2025年03月20日 11:32:53 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4096

近日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)立項(xiàng)《臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。

　　近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)越來越多地應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，配置質(zhì)譜儀器、建設(shè)臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室已成為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的選擇。與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比，質(zhì)譜分析檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的要求更為嚴(yán)格，需配備的輔助設(shè)備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，同時(shí)對(duì)操作人員的技術(shù)能力要求更高。
 
　　目前尚缺乏臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)性文件，如何建設(shè)安全高效、工作流程順暢且符合質(zhì)量規(guī)范要求的臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室仍是醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的嚴(yán)峻考驗(yàn)。
 
　　近日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)立項(xiàng)《臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
 
　　該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用質(zhì)譜儀的臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室的總體要求、人員要求、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)要求、分析儀器及設(shè)備要求和試劑及耗材要求。其適用于除微生物核酸質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及日常管理。
 
　　標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，對(duì)人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)、分析儀器及設(shè)備、試劑及耗材均進(jìn)行了要求。
 
　　文件起草單位：全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、北京市垂楊柳醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、國軍標(biāo)(北京)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院/河南省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床質(zhì)譜工程研究中心、上海市臨床檢驗(yàn)中心、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院、北京實(shí)安科技有限公司、北京整合醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)、北京中檢體外診斷工程技術(shù)研究中心、島津企業(yè)管理(中國)有限公司、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)、中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢測(cè)分會(huì)、通標(biāo)偉業(yè)(北京)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院。
 
　　通知如下。
 
　　各有關(guān)單位及專家：
 
　　由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)立項(xiàng)的《臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)有關(guān)單位及專家提出寶貴意見或建議，并于2025年3月21日之前將《征求意見反饋表》以郵件的形式反饋至協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)辦公室，逾期未回復(fù)按無意見處理。
 
　　聯(lián)系人：韓天翔
 
　　電話：010-88334589(1033)
 
　　郵箱：1105604517@qq.com
 
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