嚴控醫(yī)療器械質量關卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2025年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號)，全面部署本年度醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作。該方案以"強監(jiān)管、保安全"為核心目標，通過細化檢驗流程、明確復檢規(guī)則、強化結果處置三大維度，構筑起醫(yī)療器械質量安全防線。
 

 

　　根據通知要求，各級藥品監(jiān)管部門及中國食品藥品檢定研究院需嚴格依據附件1列明的抽檢品種檢驗方案，組織專業(yè)機構開展檢驗工作。檢驗機構若發(fā)現企業(yè)因資料缺失、技術要求不完善等主觀原因無法完成全項檢驗，須通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)向屬地省級藥監(jiān)部門發(fā)出缺項檢驗提示函。對于無正當理由拒不配合抽檢的企業(yè)，監(jiān)管部門將對其信用檔案進行負面記錄，并依法加大監(jiān)督檢查力度。
 

　　在復檢機制方面，方案明確由企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門作為復檢受理主體。值得注意的是，復檢機會僅限一次且不適用于風險監(jiān)測類抽檢。入選復檢名錄的機構須持續(xù)保持檢驗資質與能力，主動公開聯系方式以保障復檢渠道暢通。若企業(yè)對檢驗結論仍存在異議，可參照藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號文件規(guī)定提出書面申訴。
 

　　對于檢驗不合格產品的處置，方案要求企業(yè)須在收到報告后立即啟動風險控制措施，監(jiān)管部門需同步開展調查。涉嫌違法違規(guī)的，將依法立案查處；涉及刑事犯罪的，將移送司法機關追究刑事責任。這種"企業(yè)自查+監(jiān)管介入"的聯動機制，形成了從發(fā)現問題到解決問題的閉環(huán)管理。
 

　　通知全文如下：
 

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關檢驗機構：
 

　　根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2025年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號)，現將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關要求如下：
 

　　一、檢驗工作要求
 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1)，組織有關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。
 

　　檢驗機構應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產品技術要求不完善導致無法完成檢驗的，應當向注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對相關情況及時調查處理。對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的，應當將調查結果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關產品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產品技術要求不完善的，應當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產品技術要求，并依法依規(guī)完成變更。相關調查處理結果應當在提示函印發(fā)后30個工作日內錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
 

　　二、復檢工作要求
 

　　2025年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單(見附件2)，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。
 

　　列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯系方式，為復檢工作提供便利。2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3。
 

　　當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號)中有關異議申訴規(guī)定辦理。
 

　　三、檢驗結果處置要求
 

　　醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
 

　　附件：
 

　　1.2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案
 

　　2.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單
 

　　3.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求
 

　　國家藥監(jiān)局綜合司
 

　　2025年3月24日