化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
2025年上半年液相色譜儀海關(guān)數(shù)據(jù)盤點：進口金額高達14.88億元！國產(chǎn)液相色譜技術(shù)亟待加強
據(jù)化工儀器網(wǎng)整理，我國2025年上半年液相色譜儀[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
國產(chǎn)原料藥加速進軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
2025年04月30日 16:04:52
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3540
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)，為國產(chǎn)原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。這不僅彰顯了中國制藥企業(yè)在質(zhì)量管控與研發(fā)實力上的提升，也預(yù)示著國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品在國際舞臺上正贏得更多認可。?
4 月 29 日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準簽發(fā)的曲克蘆丁 CEP 證書。曲克蘆丁作為一種黃酮類衍生物，具備改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化和保護血管內(nèi)皮的作用。此次天方藥業(yè)獲證，意味著其曲克蘆丁產(chǎn)品取得了進入歐洲及其他承認 CEP 證書規(guī)范市場的 “入場券”，將有力推動中國醫(yī)藥國際化業(yè)務(wù)拓展，提升產(chǎn)品全球競爭力。據(jù) EDQM 證書數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)該藥品 CEP 證書此前批準 3 個，其中有效 2 個、無效 1 個，天方藥業(yè)新獲證書信息暫未錄入。?
4 月 3 日，奧翔藥業(yè)也傳來喜訊，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動劑，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病。2021 年，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國 FDA 批準上市，此次奧翔藥業(yè)獲 CEP 證書，表明其原料藥質(zhì)量契合歐洲藥典要求，產(chǎn)品得以在歐洲及相關(guān)認可市場銷售，為公司開拓國際市場增添助力。?
同樣在 4 月，南通公司旗下經(jīng)典產(chǎn)品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴格審核，榮獲 CEP 證書。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進癥的關(guān)鍵藥物，此次認證是對其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成為少數(shù)獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，有力推動了公司國際化戰(zhàn)略進程。此次 CEP 證書落地，將進一步提升客戶信任度，助力開拓歐洲等海外市場。?
早在 3 月 5 日，百誠醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個原料藥 CEP 證書。CEP 證書在歐盟成員國及加拿大、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協(xié)定國家均被認可，是國內(nèi)原料藥企業(yè)走向國際市場的重要通行證。米諾地爾原料藥 CEP 證書的獲得，標(biāo)志著賽默制藥在國際化道路上取得重要突破，從注冊申請到獲批僅用時 8 個月，充分展現(xiàn)了團隊在質(zhì)量管理、研發(fā)及溝通協(xié)作方面的高效。?
此外，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書。硫辛酸在抗氧化等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，此次獲證使得富士萊產(chǎn)品在歐洲市場更具競爭優(yōu)勢，有助于公司進一步拓展國際業(yè)務(wù)版圖。?
CEP 證書的獲得，對企業(yè)而言意義重大。從市場層面看，企業(yè)憑借該證書可將產(chǎn)品打入歐洲主流市場，擴大銷售范圍，提升市場；從行業(yè)影響角度，眾多藥企獲證反映出中國原料藥行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升，推動國內(nèi)制藥標(biāo)準與國際接軌，激勵更多企業(yè)提升研發(fā)與質(zhì)量管控能力，促使行業(yè)良性發(fā)展。隨著越來越多國產(chǎn)原料藥獲得 CEP 證書，未來中國醫(yī)藥企業(yè)有望在國際市場占據(jù)更重要地位，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，阿斯利康宣布終止三項細胞療法合作管線，分別是通過收購得到的TCR-T療法NT-125，以及兩款CAR-T療法AZD5851和...2025-07-31 15:24:32
-
我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易大爆發(fā)，上半年金額已經(jīng)接近去年全年
2025年7月，恒瑞醫(yī)藥與GSK達成的120億美元合作協(xié)議，創(chuàng)造了中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)的新紀錄。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年中國創(chuàng)新藥...2025-07-31 15:22:45 -
據(jù)悉，截至2025年6月30日，該原料藥項目累計投入募集資金1.79億元，項目已簽訂合同待支付尾款金額共計611.07萬元，剩余募...2025-07-29 16:02:50
-
近期，華東醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥等多家藥企新藥獲FDA批準或認定
今年上半年，美國FDA已批準16款創(chuàng)新藥上市涵蓋腫瘤、罕見病、感染、眼科等治療領(lǐng)域。而在7月，又有大批藥企宣布新藥已獲FDA批準臨...2025-07-28 16:09:12 -
新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路
在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為制藥企業(yè)的微生物實驗室?guī)砹巳?..2025-07-25 17:06:52 -
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
