YJ-800w 過濾器完整性測試儀

完整性測試儀

過濾器完整性測試儀優(yōu)勢：

1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

4   全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴(kuò)散流的檢測儀器。

5    由于采用了*的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7  能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8  儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

操作簡單，測量起泡點值并能打印和保存記錄。

純中文界面，可測量基本泡點，輸入上游體積可直接得到擴(kuò)散流。   

可以單獨(dú)（同時）測量泡點值和擴(kuò)散流，而且通過實時檢測上游體積得到擴(kuò)散流。       

在以上的基礎(chǔ)上增加了對疏水性膜濾芯的“水浸入法”測試，解決了疏水性膜濾芯用有機(jī)溶劑浸潤后的殘留問題.。

l         在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；

l         具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能；

l         微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測和保壓法等多種測試功能；

l         實時打印檢測結(jié)果；

l     可用于測試單芯濾器、多芯濾器；

性能參數(shù)：

l 在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；

l 具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能；

l 微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測和保壓法等多種測試功能；

l 實時打印檢測結(jié)果；

l 可用于測試單芯濾器、多芯濾器；

l 可輸入上游體積得到擴(kuò)散流。

?

?性能參數(shù)：

全自動 型全自動

l    5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

l    中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l    實時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程；

l     雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

l    可以實測上游體積得到擴(kuò)散流，無需輸入上游體積。

l    具有擴(kuò)散流測試、泡點測試和增強(qiáng)泡點測試等功能；

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

?技術(shù)參數(shù)：

l5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

l中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l實時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程；

l雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

l含蓋了國外同類儀器的所有功能。

l具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。

l增加了對被測過濾器的自動保護(hù)功能，避免因為過壓測試造成對濾器的損害。

l提供了自動打印功能的設(shè)置項，使用戶的操作更簡單、方便。

l專門針對疏水性濾芯設(shè)計了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*了國內(nèi)的一項空白。

l采用了更精密的元?dú)饧⒏晟频乃惴?，使儀器可以實現(xiàn)對平板膜過濾器的擴(kuò)散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

全自動?技術(shù)參數(shù)

全自動

服務(wù)承諾：◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無條件退貨；

      ◆六個月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題可換貨；

      ◆ 免費(fèi)校驗三年，終身維修；

      ◆ 可提供待用機(jī)服

1 為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2氣泡點測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

     “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔”

3擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L      :     溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨(dú)立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫。秩刖驮缴?。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關(guān)閉所有上游的閥門 
3. 連接完整性測試儀 \

4. 啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試 
5. 測試完成同時打印測試結(jié)果 
6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作

 產(chǎn)品保修售后服務(wù)承諾：

一、安裝調(diào)試：協(xié)助試驗機(jī)的安裝，負(fù)責(zé)試驗機(jī)的運(yùn)輸、調(diào)試。


二、驗收標(biāo)準(zhǔn)：試驗機(jī)按訂貨技術(shù)附件進(jìn)行驗收。終驗收在買方進(jìn)行，對用戶提供的試樣進(jìn)行試驗，并提供測試報告。


三、培訓(xùn)：安裝調(diào)試同時，在儀器操作現(xiàn)場一次性免費(fèi)培訓(xùn)操作人員2-3名，該操作人員應(yīng)是由需方選派的*穩(wěn)定的員工，培訓(xùn)后能夠?qū)υO(shè)備基本原理、軟件使用、操作、維護(hù)事項理解和應(yīng)用，使人員能夠獨(dú)立操作設(shè)備對樣品進(jìn)行檢測、分析，同時能進(jìn)行基本的維護(hù)。


四、軟件升級：終生免費(fèi)提供新版本控制軟件。


五、保修：
1、設(shè)備保修兩年，終身售后服務(wù)，一年內(nèi)非人為損壞的零部件免費(fèi)更換，保修期內(nèi)接到用戶邀請后，zui遲響應(yīng)時間為2小時內(nèi)，在與用戶確認(rèn)故障后，我公司會在48小時內(nèi)派工程師到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行免費(fèi)服務(wù)，盡快查清故障所在位置和故障原因，并向用戶及時報告故障的原因和排除辦法。
2、保修期內(nèi)人為損壞的零部件按采購（加工）價格收費(fèi)更換。
3、保修期外繼續(xù)為用戶提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)，在接到用戶維修邀請后3天內(nèi)派工程師到達(dá)用戶現(xiàn)場進(jìn)行維修。并享有優(yōu)惠購買零配件的待遇?！?/span>
4、傳感器過載及整機(jī)電路超壓損壞不在保修范圍內(nèi)。
六、售后管理：
我公司實現(xiàn)計算機(jī)化管理，實行客戶定期回訪制度，定期復(fù)查設(shè)備的工作情況，定期指導(dǎo)用戶對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和檢測，以便設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，跟蹤客戶的設(shè)備使用情況，以便及時對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)