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CDE登記藥用級ED酸二鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

CDE登記藥用級ED酸二鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

依地酸二鈉

Yidisuan’erna

Disodium Edetate

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝鉛溶液6ml，振搖，加試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。

　　（2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致。

　?。?/span>3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn)  取本品，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml，溶液應(yīng)顯淡藍(lán)色，不得有紅色。

　　酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀酸10ml，搖勻，放置至少12小時(shí)，待沉淀生成后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。