all CDE登記藥用級2.6叔丁基對甲酚資質(zhì)齊全

CDE登記藥用級2.6叔丁基對甲酚資質(zhì)齊全

CDE登記藥用級2.6叔丁基對甲酚資質(zhì)齊全

二丁基羥基甲苯

Erdingjiqiangjijiaben

Butylated　Hydroxytoluene

C₁₅H₂₄O　220.35   [128-37-0]

　　本品為2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基。按無水物計算，含C₁₅H₂₄O不得少于98.5%。

　　【性狀】　本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。

　　凝點　本品的凝點（通則0613）為69～70℃。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（?（））為80.0～90.0。

　　【鑒別】?。?/span>1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】　甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。

　　硫酸鹽　取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　游離酚　取本品約10g，精密稱定，加0.25%氫氧化鈉溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.81mg的C₇H₈O。按對甲（C₇H₈O）計算，含游離酚不得過0.02%。