YY 0285.1-2017 無(wú)菌導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀

YY 0285.1-2017 無(wú)菌導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀

血管內(nèi)導(dǎo)管是一種單腔或多腔管狀醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于心血管系統(tǒng)的診斷與治療。無(wú)論是用于藥物輸送、血液采樣還是介入治療，導(dǎo)管必須在無(wú)菌條件下保持絕對(duì)的密封性，以防止液體泄漏或外界物質(zhì)侵入。根據(jù)《YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》的規(guī)定，導(dǎo)管及其連接部位在承受一定壓力時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)任何液體泄漏。這一要求對(duì)于普通導(dǎo)管和水合血管內(nèi)導(dǎo)管均適用，尤其對(duì)于后者，需要在水合前后均進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試。濟(jì)南三泉智能認(rèn)為，無(wú)泄漏性能的驗(yàn)證不僅是標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的需要，更是保障患者安全的基石。

無(wú)泄漏測(cè)試的核心要求

無(wú)泄漏測(cè)試旨在通過(guò)模擬導(dǎo)管在臨床使用中的壓力環(huán)境，檢測(cè)導(dǎo)管本體、導(dǎo)管座或連接裝配處的密封性能。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試需施加至少300 kPa的正壓，并持續(xù)30秒，觀察是否出現(xiàn)液滴或滲漏現(xiàn)象。對(duì)于水合血管內(nèi)導(dǎo)管，測(cè)試需分別在水合前和水合后進(jìn)行，以確保其在不同狀態(tài)下的可靠性。這一過(guò)程要求測(cè)試設(shè)備具備高精度、高穩(wěn)定性和操作便捷性，以滿足嚴(yán)格的檢測(cè)需求。

三泉智能XLY-06S無(wú)菌導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

為滿足《YY 0285.1—2017》標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)泄漏測(cè)試的要求，三泉智能研發(fā)的血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀（XLY-06S）成為行業(yè)內(nèi)的優(yōu)選設(shè)備。該測(cè)試儀通過(guò)精密的壓力控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠高效、準(zhǔn)確地完成導(dǎo)管的密封性能測(cè)試。以下是其主要特點(diǎn)：

高精度壓力控制：XLY-06S血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀配備高靈敏度壓力表，可精確測(cè)量高達(dá)300 kPa的壓力，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和一致性。

靈活的連接適配：儀器支持多種連接器，適用于帶座或無(wú)座導(dǎo)管，能夠無(wú)縫適配不同規(guī)格的導(dǎo)管產(chǎn)品。

智能化操作設(shè)計(jì)：通過(guò)自動(dòng)化壓力施加和數(shù)據(jù)記錄功能，血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀XLY-06S簡(jiǎn)化了測(cè)試流程，減少人為操作誤差，提高測(cè)試效率。

水合導(dǎo)管兼容性：針對(duì)水合血管內(nèi)導(dǎo)管，測(cè)試儀支持水合前后雙狀態(tài)測(cè)試，全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，適應(yīng)多種臨床場(chǎng)景。

安全與可靠性：儀器采用防泄漏連接設(shè)計(jì)，確保測(cè)試過(guò)程中無(wú)液體外溢，保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全。

測(cè)試流程概述

使用三泉智能XLY-06S血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀進(jìn)行無(wú)泄漏測(cè)試的流程清晰且高效：

準(zhǔn)備階段：根據(jù)導(dǎo)管類型（帶座或無(wú)座），按照制造商說(shuō)明書(shū)完成導(dǎo)管與測(cè)試儀的防泄漏連接。

液體填充：向測(cè)試系統(tǒng)中注入22±5℃的蒸餾水或去離子水，并排除系統(tǒng)內(nèi)的空氣，確保測(cè)試環(huán)境的純凈。

壓力施加：通過(guò)注射器或壓力儀器施加至少300 kPa的正壓，保持30秒。

結(jié)果觀察：檢查導(dǎo)管及連接部位是否出現(xiàn)液滴或滲漏現(xiàn)象，記錄測(cè)試結(jié)果。

水合導(dǎo)管額外測(cè)試：對(duì)于水合導(dǎo)管，分別在水合前和水合后重復(fù)上述步驟，報(bào)告最差結(jié)果以確保全面合規(guī)。

結(jié)語(yǔ)：三泉智能測(cè)試儀的行業(yè)價(jià)值

三泉智能的血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測(cè)試儀（XLY-06S）以其高精度、智能化和多功能性，為導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制解決方案。在醫(yī)療器械行業(yè)日益嚴(yán)格的監(jiān)管背景下，該設(shè)備不僅幫助企業(yè)滿足《YY 0285.1-2017》的標(biāo)準(zhǔn)要求，還提升了產(chǎn)品的安全性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)精準(zhǔn)的無(wú)泄漏測(cè)試，三泉智能助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供更安全、更高效的診療體驗(yàn)，為推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)了重要力量。

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