丹東百特儀器有限公司
用BettersizeC400檢測(cè)氯化鈉注射液中不溶性微粒
檢測(cè)樣品:氯化鈉注射液
檢測(cè)項(xiàng)目:檢測(cè)氯化鈉注射液中不溶性微粒
方案概述:本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器,來(lái)分析三個(gè)不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù),規(guī)格均為250ml。檢測(cè)方法是在每個(gè)廠家的0.9%氯化鈉注射液中抽取4個(gè)10ml樣品,分別用BettersizeC400分別測(cè)10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù)。
不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物,是非代謝性的有害粒子[1],其粒徑一般在1~50μm之間,肉眼看不見。1966年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《關(guān)于大輸液安全性問(wèn)題》專題討論報(bào)告中指出,輸液中大量非代謝性異物(微粒)可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用,使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng);有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外,大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部,小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3],因此很多國(guó)家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下:
表1. 中國(guó)藥典2020版第一法(光阻法)對(duì)不溶性微粒的限定
類別 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射劑(≥100ml) | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射劑(≤100ml) | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- 【文獻(xiàn)分享】Diamonsil C18(2)同時(shí)測(cè)定依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產(chǎn)物
- IPHASE食蟹猴原代細(xì)胞助力藥物代謝研究
- 原代肝細(xì)胞-代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)研究的核心模型
- 【藥典】中藥- 賽默飛 Hilic 色譜柱與 CAD 檢測(cè)器在中藥配方顆粒寡糖類特征圖譜中的應(yīng)用
- 【藥典】中藥- iCAP RQ ICPMS測(cè)定中藥材中五種重金屬元素
- 迪馬科技色譜柱Platisil ODS讓富馬酸、乳酸、冰乙酸、琥珀酸wanmei分離!
- ICP-MS 法測(cè)試原料藥中Cr
- 破解CDE“人皮令”的關(guān)鍵在這里!
- IPHASE 巴馬小型豬皮膚S9助力藥物代謝研究
- CT-1Plus電位滴定儀測(cè)定注射液氯化鈉含量
該企業(yè)的其他方案
- 使用BeNano 180 Zeta Pro檢測(cè)黑褐色膠體懸浮液
- 使用VV和VH模式表征棍狀納米金的擴(kuò)散行為
- 使用BeNano 180 Zeta檢測(cè)BSA溶液流變學(xué)信息
- 使用BeNano 檢測(cè)電池漿料Zeta電位信息
- BeNano 180 檢測(cè)脂質(zhì)納米粒LNP的粒徑
- 用Bettersize C400檢測(cè)脂肪乳中的大顆粒
- 使用BeNano檢測(cè)VB1和溶菌酶的粒徑分布
- 百特顆粒計(jì)數(shù)器在液壓油和潤(rùn)滑油污染度檢測(cè)中的應(yīng)用
- BeNano 表征溫敏PNIPAm水凝膠
- 使用BeNano檢測(cè)高濃度醫(yī)用脂肪乳的Zeta電位
業(yè)界頭條
- 國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專項(xiàng)
-
國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)專項(xiàng))2025年度公開競(jìng)爭(zhēng)...
- 創(chuàng)新高!2024年度藥物臨床試驗(yàn)登記總量4900項(xiàng)
- 預(yù)算160萬(wàn)元 大理大學(xué)采購(gòu)一批儀器設(shè)備
- 8藥企預(yù)計(jì)上半年業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng)!亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
- 預(yù)算1.68億元 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)采購(gòu)大批儀器設(shè)備
- 國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》
- 2藥企藥企完成巨額融資!射性藥物領(lǐng)域正成為資本競(jìng)相追逐的熱點(diǎn)
- 初定55種!第十一批藥品集采清單亮相