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中國藥典0841熾灼殘渣檢查法:藥品及藥包材的灼燒殘渣測定與儀器

閱讀:26      發(fā)布時間:2025-10-30
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  本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發(fā)布提供。
  熾灼殘渣檢查法是中國藥典中用于控制藥品及藥包材中無機雜質(zhì)的重要方法。通過高溫熾灼,使樣品中的有機物分解揮發(fā),殘留的無機物以硫酸鹽形式稱重,計算其占供試品的比例。該方法適用于原料藥、制劑及藥包材的純度檢測,是評估產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關鍵指標。
  灼燒殘渣,也叫熾灼殘渣,是評估產(chǎn)品純度、無機雜質(zhì)水平以及安全性驗證的重要項目。傳統(tǒng)測試流程要求實驗人員按標準定量取樣,置于已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,繼而緩緩熾灼至完(分隔)全炭化,放冷至室溫,加入標準量硫酸使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在標準規(guī)定高溫下(700-800℃)熾灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器內(nèi)放冷至室溫,精密稱定后,再在標準規(guī)定高溫下熾灼至恒重,即得灼燒殘渣質(zhì)量。
  該項目測試推薦儀器Labthink C860M集成式灼燒殘渣檢測系統(tǒng),該系統(tǒng)基于重量法測試原理,嚴格參照藥典、藥包材、化學試劑、食品等檢測標準設計制造,通過模塊化集成設計,創(chuàng)新性地將馬弗爐、干燥裝置與精密稱量單元整合為一體化工作站,完整覆蓋空坩堝恒重、高溫炭化、高溫灰化、智能冷卻及自動恒重等全流程檢測環(huán)節(jié)。操作人員只需完成樣品裝載,系統(tǒng)即可自主執(zhí)行預設程序,徹(分隔)底消除了傳統(tǒng)方法中多設備轉(zhuǎn)換帶來的操作冗余。在核心稱量環(huán)節(jié),Labthink新的科技成果“全自動機械手"完(分隔)美模擬人類手臂,實現(xiàn)了測試杯的智能定位、按預設順序精準抓取與快速轉(zhuǎn)運。

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  該系統(tǒng)滿足多領域標準要求:
  制藥領域:符合《藥典》關于熾灼殘渣和灰分測定的要求
  藥包領域:YBB00012002-2015、YBB00342002-2015、YBB00262005-2015等關于熾灼殘渣和灰分測定的要求
  食品領域:GB 5009.4關于食品中灰分的測定
  食品接觸材料及制品領域:GB 31604.6 關于灼燒殘渣的測定
  化工產(chǎn)品領域:符合GB/T 9741等化學試劑灼燒殘渣測定的要求
  中國藥典0841熾灼殘渣檢查法是藥品及藥包材質(zhì)量控制的核心方法,需嚴格遵循操作規(guī)程,選用高精度儀器設備。推薦使用集成化檢測系統(tǒng)(如Labthink C860M),以提高檢測效率和準確性,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。

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