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頭孢克洛有關(guān)物質(zhì)檢測

時間：2023-9-27閱讀：3750

頭孢克洛（cefaclor），呈白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末，微臭，在水中微溶，在甲醇、乙醇、二氯甲烷中幾乎不溶。頭孢克洛是β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥，其是第二代頭孢菌素，主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。

色譜條件

色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；

流動相A：0.78%磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0），

流動相B：0.78%磷酸二氫鈉溶液（pH4.0）-乙腈（55∶45）

洗脫梯度:

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	95	5
30	75	25
45	0	100
50	0	100
51	95	5
61	95	5

柱溫：30℃;

檢測器：220nm;

流速：1.0mL/min;

系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢克洛對照品和頭孢克洛δ-3-異構(gòu)體對照品各適量，加0.27%磷酸二氫鈉溶液（pH 2.5）溶解并稀釋制成每1ml中各約含25μg和50μg的混合溶液。

進樣量：20μL;

運行時間：61min。

譜圖和數(shù)據(jù)

系統(tǒng)適用性檢測譜圖

NO.	峰名稱	保留時間(min)	拖尾因子	分離度USP
1	頭孢克洛δ-3-異構(gòu)體	22.115	1.03	-
2	頭孢克洛	25.758	1.06	9.1

檢測數(shù)據(jù)

結(jié)論

中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，頭孢克洛峰的保留時間約為23分鐘，頭孢克洛峰與頭孢克洛δ-3-異構(gòu)體峰之間的分離度應(yīng)不小于2.0，頭孢克洛峰的拖尾因子應(yīng)小于1.2。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色譜柱，頭孢克洛峰的保留時間為25.758分鐘，頭孢克洛峰與頭孢克洛δ-3-異構(gòu)體峰之間的分離度為9.1，頭孢克洛峰的拖尾因子為1.06，滿足藥典要求。