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注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密閉性檢測方法

時(shí)間:2016/6/4閱讀:2866

 注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密閉性檢測方法


 
一、工作原理
通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能。所用到的檢測設(shè)備:MFY-01A密封試驗(yàn)儀和10%亞甲蘭溶液。
 
二、試驗(yàn)方法
取本品10 個(gè),置燒杯中,加水煮沸5 分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10 個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30 分鐘,冷卻至室溫,放置24 小時(shí)。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30 分鐘,恢復(fù)至常壓,再放置30 分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。

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