潔凈采樣車(chē)

潔凈采樣車(chē)適用于藥物制劑和無(wú)菌制劑的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原鋪物料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，本廠生產(chǎn)的采樣車(chē)達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈度，同時(shí)使用的電腦元件符合 GB1497-85(電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn));符合 GB-191(包裝標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定。
使用時(shí)固定采樣車(chē)，接通電源，打開(kāi)電源及風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)，風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)整好(一般為220v)，待采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶。采樣結(jié)束后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，把采樣車(chē)移到原來(lái)的地方。
安裝確認(rèn):

外觀:油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無(wú)起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無(wú)損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法:目測(cè)。

檢查開(kāi)箱驗(yàn)收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。

檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對(duì)使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。。

潔凈采樣車(chē)運(yùn)行確認(rèn):

腳輪:靈活可靠。檢驗(yàn)方法:目測(cè)，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)。

照度:各點(diǎn)照度不得小于300Lx。檢驗(yàn)方法:由照度計(jì)測(cè)試，測(cè)定離地面60cm處照度，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次。

凈化效率

塵埃粒子數(shù):大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3。檢驗(yàn)方法:調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，離地面80cm-100cm處測(cè)定，每檔測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

沉降菌:沉降菌≤10個(gè)，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

壓差:車(chē)內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法:用微壓差計(jì)測(cè)量壓差，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。