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探討藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝校驗工作規(guī)范

閱讀:572        發(fā)布時間:2020-3-6
   藥品穩(wěn)定性試驗箱廣泛用于制藥行業(yè)、生物技術行業(yè)、醫(yī)學及所有與生命科學相關工業(yè)的藥品穩(wěn)定性的試驗和研究。藥品穩(wěn)定性試驗分為長期穩(wěn)定性試驗和加速試驗兩種。該試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度和光照的環(huán)境,如用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗、加速試驗、高濕試驗和強光照射試驗等都需要藥品穩(wěn)定性試驗箱,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的*試驗設備。
  一、藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝
  1.開箱后應拿出使用說明書按“附件清單”查對所有附件是否齊全,規(guī)格是否相符。
  2.給試驗箱通電之前,請確認試驗箱的類型及其配置。
  3.如果定購了臺式打印機,先將臺式機的穩(wěn)壓電源插到220V AC電源上,其直流輸出接到臺式打印機的電源插孔上,將數據線連接與培養(yǎng)箱和臺式打印機之間。
  4.須先將加濕機電源插頭、光管支架的電源插頭插在對應的插座上,給加濕器水箱加滿水,連接好加濕管。
  5.使試驗箱電源插頭插到線路容量足夠的220V AC電源上,給試驗箱通電運行。
  6.參照使用說明和操作實例進行操作。
  二、藥品穩(wěn)定性試驗箱的校驗
  1.設備出廠前已經校驗過,一般無需校驗,出廠時SC1=0,SC2=0。
  2.如果要校驗,需在技術人員指導下操作,可按以下步驟進行:
  將溫、濕度表(溫度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;濕度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在培養(yǎng)箱的溫、濕度傳感器附近位置,盡量接近,并保持空氣流通。
  設置好培養(yǎng)溫度,保證空箱或箱內層架的培養(yǎng)物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動,使箱內溫度比較均勻,讓溫、濕度達到設定值穩(wěn)定一小時左右,看培養(yǎng)箱上的溫、濕度值顯示為C1、RH1,校驗用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,則無需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,則需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,將新SC1、新SC2改寫原來的SC1、SC2即可。

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