步入式藥品穩(wěn)定性考察室做穩(wěn)定性分析的目的
閱讀:845 發(fā)布時間:2020-5-12
步入式藥品穩(wěn)定性考察室能用于制藥企業(yè)穩(wěn)定性考察試驗,以確定藥物有效期。產品符合國家藥典及FDA、ICH等相關標準中的長期、加速、中間試驗,也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。此系列產品能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗效果和超長的使用壽命。
那么我們做藥品穩(wěn)定性分析的目的究竟是什么?
1.對已有的有效期,是否適合,進行校驗,以規(guī)避風險;
2.對穩(wěn)定性很好的藥品,可考慮延長其有效期,以提高企業(yè)經濟效益和質量聲譽;
3.在缺少研發(fā)階段穩(wěn)定性數(shù)據和資料的情況下,建立每個藥品的基礎“穩(wěn)定性”圖譜;
4.藥品生產過程中,變更原輔料品種或增加供應商,提供可比較標準和數(shù)據,以便備案;
5.藥品生產過程中,出現(xiàn)中等及以上級偏差時,評估其對偏差批質量的影響程度,是否可以放行;
6.藥品生產管理中,研究分析產品批次之間,是否穩(wěn)定,是否有顯著性差異,是對*工藝驗證,再驗證,以及持續(xù)性工藝驗證,對產品是否穩(wěn)定,是否受控的延續(xù)和深入;更是終證明的方法。
我國GMP中說明持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。