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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的試驗(yàn)條件及型號(hào)尺寸選擇
閱讀：831 發(fā)布時(shí)間：2020-6-8
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱于制藥行業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性測(cè)試，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗(yàn)條件、在短期和長(zhǎng)期試驗(yàn)中獲得精準(zhǔn)的溫濕度條件和超長(zhǎng)使用壽命。產(chǎn)品符合國(guó)家2015版藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)、加速試驗(yàn)。采用新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方；內(nèi)室材料使用鏡面SUS304鋼板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；在工作室左側(cè)配有直徑25mm測(cè)試引線孔，使用時(shí)可打開孔蓋；具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到高均勻性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按照2015版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB執(zhí)行?？蓾M足GMP藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
1.高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天；
2.加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天；
3.長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H/365天。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱門內(nèi)壁裝有8-10支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，光照范圍0-6000LUX（可調(diào)），照度偏差≤±50L。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)不錯(cuò)的選擇方案。
根據(jù)箱體尺寸的大小，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的可選型號(hào)尺寸有DWH-150、DWH-250、DWH-500、DWH-800、DWH-1000，分別表示內(nèi)膽為150L、250L、500L、800L、1000L，對(duì)于更大型的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，需要用戶提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行另外設(shè)計(jì)生產(chǎn)。