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FDA 新政:終結(jié)強(qiáng)制動物試驗(yàn)時代,開啟精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新紀(jì)元
2025 年 4 月 10 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布一項(xiàng)里程碑式政策,將逐步廢除實(shí)施近 40 年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)中強(qiáng)制動物試驗(yàn)的要求,轉(zhuǎn)而支持基于人工智能(AI)計算模型、細(xì)胞系及類器官毒性測試等新興技術(shù)(NAMs)。這一變革被視為全球藥物評估體系的革命性轉(zhuǎn)折,不僅加速了藥物研發(fā)進(jìn)程、降低了成本,更減少了對動物試驗(yàn)的依賴,為細(xì)胞和基因治療(CGT)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)申報開辟了全新路徑。

FDA 將其定義為 “更精準(zhǔn)、高效、倫理化的新時代" 開端,尤其對長期面臨安全性和有效性評估挑戰(zhàn)的 CGT 領(lǐng)域意義重大——新規(guī)明確支持企業(yè)提交基于類器官等非動物模型數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)申請,并為相關(guān)企業(yè)提供優(yōu)先審評通道。據(jù)測算,傳統(tǒng)動物試驗(yàn)中,僅單抗藥物研發(fā)就需使用 144 只非人靈長類動物(單只成本超5萬美元),而類器官模型可將研發(fā)周期縮短1.5年,成本降低30%以上。
類器官毒性測試:從實(shí)驗(yàn)室到臨床的顛fu性應(yīng)用
作為 “迷你人體器官",類器官在毒性測試中具備傳統(tǒng)模型無法bi擬的優(yōu)勢。其核心價值在于能精準(zhǔn)模擬人體器官的生理功能與病理反應(yīng):例如,皮膚類器官可評估化妝品原料的透皮毒性,肝臟類器官能重現(xiàn)藥物代謝酶(如 CYP450)的個體差異,心臟類器官芯片則可實(shí)時監(jiān)測藥物誘發(fā)的心律失常。更重要的是,類器官能跨越物種差異,直接反映人類細(xì)胞對藥物的反應(yīng) —— 研究顯示,豬結(jié)腸類器官與人類結(jié)腸類器官在藥物敏感性上高度相似,可有效預(yù)測藥物對腸道及全身的毒性影響。

類器官 VS 組織樣本 VS 動物模型
在細(xì)胞和基因治療(CGT)領(lǐng)域,類器官技術(shù)尤為關(guān)鍵。針對基因治療中病毒載體(如 AAV)的靶向性與脫靶風(fēng)險,類器官可替代傳統(tǒng)動物模型中繁瑣的組織分布實(shí)驗(yàn),高效篩選安全載體;在細(xì)胞治療的免疫原性驗(yàn)證中,結(jié)合 AI 影像分析的心臟類器官模型,將藥物心臟毒性預(yù)測準(zhǔn)確率從傳統(tǒng) hERG 模型的 40% 提升至 85%,遠(yuǎn)超猴模型的 60%。此外,中國團(tuán)隊(duì)牽頭制定的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術(shù)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),更推動了類器官數(shù)據(jù)在全球多中心申報中的互認(rèn),為患者來源的腫瘤類器官篩選個體化治療方案奠定了基礎(chǔ)。

細(xì)胞因子:類器官培養(yǎng)的 “核心引擎"
類器官的成功構(gòu)建與穩(wěn)定培養(yǎng),依賴于細(xì)胞因子的精準(zhǔn)調(diào)控。這些生物分子在干細(xì)胞增殖、分化及微環(huán)境模擬中扮演關(guān)鍵角色:經(jīng)典的腸道類器官培養(yǎng)需依賴 Wnt3a(激活 β-catenin 通路)、EGF(促進(jìn)上皮增殖)、Noggin(抑制 BMP 信號)、R-Spondin(增強(qiáng) Wnt 敏感性)的黃金組合,而肝臟類器官則需 HGF 和 FGF4 誘導(dǎo)肝細(xì)胞成熟,腦類器官依賴 BDNF 和 GDNF 促進(jìn)神經(jīng)元分化。在微環(huán)境優(yōu)化中,細(xì)胞因子進(jìn)一步發(fā)揮作用:VEGF 可誘導(dǎo)類器官血管網(wǎng)絡(luò)形成,IL-6 和 TNF-α 用于模擬炎癥微環(huán)境,胰島素和轉(zhuǎn)鐵蛋白則維持能量代謝,避免細(xì)胞壞死。對于規(guī)?;a(chǎn),細(xì)胞因子的創(chuàng)新應(yīng)用更是關(guān)鍵。

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