生物藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量會(huì)影響終藥品的安全性，在其開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制是非常重要的。生物藥物雜質(zhì)可以分為外來(lái)污染物和與產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)兩大類，其中外來(lái)污染物包括微生物污染、熱原、細(xì)胞成分、培養(yǎng)基中的成分、來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中各步驟的物質(zhì)以及來(lái)自純化步驟的物質(zhì)等等，而與產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)則包括突變物、錯(cuò)誤裂解的產(chǎn)品、二硫化物異構(gòu)體、二聚體和多聚體等等。

 

島津的GCMS-QP2010與HS-20系列頂空進(jìn)樣器聯(lián)用，可為藥物中溶劑殘留檢測(cè)提供完整解決方案。該套聯(lián)用系統(tǒng)具有分析速度快，操作簡(jiǎn)便，靈敏度高的特點(diǎn)，1次進(jìn)樣可對(duì)27種溶劑進(jìn)行殘留檢測(cè)（包括目前藥典規(guī)定的1類和2類殘留溶劑），其檢出限完夠滿足制藥行業(yè)雜質(zhì)分析的要求。

 

按照生物制藥質(zhì)量控制和安全管理的要求，需要檢測(cè)藥物中對(duì)人體有害的重金屬，或者藥物包材中的重金屬。AA-7000系列原子吸收分光光度計(jì)是世界標(biāo)準(zhǔn)配備了振動(dòng)傳感器的AAS，可進(jìn)行高靈敏度分析。該款儀器配置靈活，緊湊精巧，易于使用，可確保在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn)及舒適的操作，在元素分析中應(yīng)用廣泛。