為符合監(jiān)管部門的要求，藥品生產領域一直關注連續(xù)生產以提高生產效率和提升產品質量。然而，若要實現(xiàn)連續(xù)生產效益優(yōu)化，以及獲得監(jiān)管機構的批準，就必須建立起藥品生產過程中的工藝參數與產品屬性間的對應關系。但是，由于傳統(tǒng)的粉末以及顆粒的測試方法敏感度不夠高，很難獲得這樣的對應關系。
在本次研究中，F(xiàn)reemanTechnology公司和GEA公司一道合作，探討了在連續(xù)生產環(huán)境中，制粒特性與配方以及工藝參數之間的關系。在研究中，采用了GEA的ConsiGma連續(xù)式高剪切濕法造粒和干燥系統(tǒng)進行連續(xù)造粒生產，配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性質測試儀，定量表征當配方和工藝參數發(fā)生改變時，在造粒的各個階段制粒的性質發(fā)生的相應變化。
將本研究拓展到片劑生產后，發(fā)現(xiàn)制粒的性質與片劑的關鍵質量屬性之間亦存在明顯的對應關系。這種對應關系正是真正的質量源于設計（QbD）方法所需要的信息。

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