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近日,濟(jì)南中科電子科技有限公司自主研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗儀在某zhi名醫(yī)學(xué)院實驗室順利完成驗收并投入正式使用。該設(shè)備憑借其高精度、雙模式測試系統(tǒng)及智能化操作特點(diǎn),為醫(yī)學(xué)院藥品包裝密封性驗證提供了可靠的技術(shù)支持,標(biāo)志著實驗室在無菌藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域邁上新臺階。
項目背景與需求
該醫(yī)學(xué)院實驗室長期致力于藥品包裝安全研究,尤其在注射劑、疫苗等無菌制劑的密封性驗證環(huán)節(jié)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)檢測方法存在效率低、人為誤差大等問題,亟需一套符合**《中國藥典》和FDA標(biāo)準(zhǔn)**的微生物侵入法密封性檢測系統(tǒng)。經(jīng)過多方調(diào)研,實驗室最終選中中科電子MIT-L20型設(shè)備,其核心優(yōu)勢包括:
雙模式測試:支持正壓法(0-400kPa)與負(fù)壓法(0至-90kPa),可模擬運(yùn)輸震動、高海拔低壓等ji端條件。
高靈敏度檢測:通過微生物挑戰(zhàn)法(浸沒式)驗證3-10μm級微泄漏,靈敏度遠(yuǎn)超色水法。
全自動化控制:內(nèi)置PLC系統(tǒng),可精準(zhǔn)調(diào)控壓力參數(shù)、菌懸液濃度及培養(yǎng)時間,減少人為干預(yù)。
驗收過程與成果
驗收期間,實驗室對設(shè)備進(jìn)行了多項關(guān)鍵測試:
陽性對照驗證:使用激光打孔樣本(孔徑5μm)接種銅綠假單胞菌(ATCC9027),在-60kPa負(fù)壓下培養(yǎng)14天,設(shè)備成功檢出所有缺陷樣本,誤報率為零。
實際樣品測試:對玻璃輸液瓶、西林瓶等50組樣品進(jìn)行檢測,結(jié)果與第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)一致性達(dá)98.6%,符合ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)。
環(huán)境適應(yīng)性測試:在實驗室溫濕度波動(±5℃)條件下,設(shè)備仍保持壓力穩(wěn)定性誤差<1.5%。
醫(yī)學(xué)院實驗室負(fù)責(zé)人表示:“MIT-L20的引入顯著提升了我們的檢測效率和可靠性,其非破壞性測試特性尤其適合長期穩(wěn)定性研究,為后續(xù)藥品上市提供了堅實數(shù)據(jù)支撐。"
技術(shù)亮點(diǎn)與行業(yè)價值
MIT-L20的廣泛應(yīng)用將助力醫(yī)藥行業(yè)解決以下痛點(diǎn):
疫苗包裝安全:確保冷鏈運(yùn)輸中無微生物侵入風(fēng)險。
注射劑合規(guī)性:滿足FDA 21 CFR Part 211對無菌制劑的密封性驗證要求。
研發(fā)效率提升:一體化設(shè)計減少樣本轉(zhuǎn)移步驟,單次測試周期縮短30%。
中科電子技術(shù)團(tuán)隊全程提供定制化服務(wù),包括參數(shù)調(diào)試、操作培訓(xùn)及后續(xù)維護(hù)方案,確保設(shè)備與實驗室現(xiàn)有流程無縫銜接。
展望未來
此次合作不僅是中科電子在醫(yī)療教育領(lǐng)域的又一成功案例,也為產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新樹立了biao桿。公司將持續(xù)優(yōu)化MIT系列產(chǎn)品線,推動微生物侵入法檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化與國際化應(yīng)用。
關(guān)于濟(jì)南中科電子科技有限公司
公司專注藥品包裝檢測設(shè)備研發(fā)20年,產(chǎn)品涵蓋密封性測試儀、泄漏檢測儀等,服務(wù)客戶包括恒瑞醫(yī)藥、國藥集團(tuán)等龍tou企ye,檢測方案通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
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