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2025年版《中華人民共和國藥典》的頒布，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進一步提升。在這部新版藥典中，薄膜電子拉力試驗機作為藥包材性能檢測的重要工具，被賦予了更加關(guān)鍵的角色。本文將深入探討薄膜電子拉力試驗機在2025藥典中的應(yīng)用及其重要性。
一、薄膜電子拉力試驗機的基本介紹
薄膜電子拉力試驗機，也稱薄膜拉力機或電子拉力試驗機，是一種專門用于測試軟質(zhì)包裝材料力學(xué)性能的設(shè)備。它通過特定的裝置和控制系統(tǒng)，對試樣施加拉力，從而測定試樣的拉伸、剝離、撕裂等力學(xué)性能。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于建筑建材、航空航天、機械制造、電線電纜、橡膠塑料、紡織、家電等行業(yè)的材料檢驗分析，同時也是科研院校、大專院校、工礦企業(yè)、技術(shù)監(jiān)督、商檢仲裁等部門的理想測試設(shè)備。
二、2025藥典對藥包材性能的要求
2025年版藥典對藥品包裝材料的性能要求更加嚴格，旨在確保藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性和有效性。藥典通則4008對藥包材的熱合強度測定法進行了明確規(guī)定，適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復(fù)合袋的熱合強度的測定。這一通則規(guī)定了熱合強度的測試原理、測試設(shè)備、試樣制備、測試步驟以及測試結(jié)果的處理和判定方法。
三、薄膜電子拉力試驗機在藥典中的應(yīng)用
薄膜電子拉力試驗機在藥典通則4008規(guī)定的藥包材熱合強度測定中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它基于力學(xué)原理和電子測量技術(shù)，專門用于測量薄膜材料在受到拉伸力時的行為特性。在熱合強度測定中，薄膜電子拉力試驗機通過夾具的相對運動，對試樣施加拉伸力，同時利用力值傳感器和位移傳感器實時采集試驗過程中的力值變化和位移變化，從而準(zhǔn)確測量試樣的熱合強度。
具體來說，測試過程包括樣品準(zhǔn)備、設(shè)定測試參數(shù)、樣品夾持、開始測試以及數(shù)據(jù)記錄與分析等步驟。例如，根據(jù)產(chǎn)品項下規(guī)定的熱合條件，裁取合適大小的樣品在熱封儀上進行熱合。從熱合中間部位縱向、橫向裁取一定寬度的試樣，并在規(guī)定的環(huán)境條件下放置一定時間以確保試樣達到穩(wěn)定狀態(tài)。然后，將試樣夾在薄膜電子拉力試驗機的兩個夾具上，設(shè)定夾具間距離和試驗速度，啟動試驗機對試樣進行拉伸，直至試樣分離或斷裂，記錄最大載荷。最后，通過計算得出試樣的熱合強度，并與標(biāo)準(zhǔn)值進行比較以判斷樣品熱合強度指標(biāo)的合格與否。
四、薄膜電子拉力試驗機的重要性
薄膜電子拉力試驗機在2025藥典中的應(yīng)用具有重要意義。首先，它確保了藥包材的質(zhì)量和安全性。通過定期進行熱合強度測定，可以對生產(chǎn)過程中的熱封質(zhì)量進行監(jiān)控和控制，確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。其次，它促進了藥包材的優(yōu)化和創(chuàng)新?；诒∧る娮永υ囼灆C的測試結(jié)果，工程師可以調(diào)整藥包材的配方或加工工藝，以提高其機械性能和耐用性。此外，它還為藥品監(jiān)管部門提供了明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于確保市場上流通的藥品包裝質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。
