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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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鋁塑泡罩包裝（PVC/鋁或PVDC/鋁等）憑借其優(yōu)異的阻隔性、良好的透明度和便于攜帶與單劑量取用的特點(diǎn)，已成為片劑、膠囊等固體制劑最主流的包裝形式之一。其核心密封性能主要依賴于成泡基材與覆蓋鋁箔之間的熱封合質(zhì)量。熱封強(qiáng)度不足或不均，極易導(dǎo)致包裝漏氣、漏液、內(nèi)容物受潮氧化甚至微生物侵入，嚴(yán)重威脅藥品安全。因此，使用熱封試驗(yàn)儀對鋁塑泡罩包裝的熱封質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測，是藥包材生產(chǎn)和藥品包裝過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。
一、 檢測依據(jù)的核心標(biāo)準(zhǔn)
為確保檢測結(jié)果的可比性和合規(guī)性，熱封質(zhì)量的檢測必須嚴(yán)格遵循技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。主要依據(jù)包括：
1、《中華人民共和國藥典》（ChP）
《中國藥典》通則中對藥品包裝系統(tǒng)的密封性和完整性提出了原則性要求。雖然未直接規(guī)定熱封強(qiáng)度的具體數(shù)值，但其“包裝系統(tǒng)應(yīng)能保證藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性"的規(guī)定，是進(jìn)行熱封質(zhì)量檢測的根本出發(fā)點(diǎn)。相關(guān)的藥包材指導(dǎo)原則也為檢測提供了方向。
2、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (GB/T)
GB/T 21302-2007《包裝用復(fù)合膜、袋通則》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了復(fù)合膜袋的物理性能要求，其中包含了剝離力（可類比熱封強(qiáng)度）的測試方法。
GB/T 10004-2008《包裝用塑料復(fù)合膜、袋 干法復(fù)合、擠出復(fù)合》：明確提出了“熱合強(qiáng)度"的測試方法，是進(jìn)行熱封檢測的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了試樣制備、測試速度、剝離角度等關(guān)鍵參數(shù)。
YBB 系列標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)是藥包材領(lǐng)域的專屬法規(guī)。例如，YBB00132002《藥品包裝用鋁箔》 和 YBB00182004《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》 等標(biāo)準(zhǔn)，雖未直接規(guī)定熱封強(qiáng)度值，但會要求鋁箔和PVC硬片具備良好的熱封性能。而 YBB00152002《藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片、鋁塑組合蓋》 等組合件標(biāo)準(zhǔn)，則更側(cè)重于整體性能，其熱封質(zhì)量的檢測方法通常參照或引用GB/T標(biāo)準(zhǔn)。
二、 熱封試驗(yàn)儀的檢測方法
熱封試驗(yàn)儀（通常為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)配備熱封檢測專用軟件和夾具）依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，采用180°剝離法進(jìn)行檢測，具體步驟如下：
1、試樣制備：
從待測的鋁塑泡罩板上，沿?zé)岱膺叄ㄍǔＪ荘VC硬片與覆蓋鋁箔的結(jié)合線）裁切出寬度為15mm或25mm（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求）的長條形試樣若干條（通常至少5條）。
小心地將試樣一端的PVC硬片與覆蓋鋁箔手動預(yù)剝離約25mm，形成可夾持的自由端。
2、儀器設(shè)置：
將熱封試驗(yàn)儀連接至計(jì)算機(jī)，打開配套軟件。
在軟件中設(shè)置測試參數(shù)：選擇“剝離"模式，設(shè)定剝離速度（常用200±10 mm/min或300±10 mm/min，依據(jù)所選標(biāo)準(zhǔn)），設(shè)定力值量程。
將試樣的自由端分別夾持在薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)的上下兩個夾具中，確保PVC硬片和鋁箔分別被牢固夾住，且剝離方向與熱封邊呈180°角。
3、執(zhí)行測試：
啟動薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)，上下夾具以恒定速度分離，將覆蓋鋁箔從PVC硬片上沿180°方向剝離。
儀器實(shí)時采集剝離過程中的力值變化，并在軟件界面上繪制出“力-位移"曲線。
4、結(jié)果計(jì)算與判定：
軟件自動計(jì)算并記錄整個剝離過程中的平均剝離力（N/15mm或N/25mm）。
分析曲線形態(tài)：理想的熱封曲線應(yīng)平穩(wěn)，力值波動小。若出現(xiàn)力值驟降，可能預(yù)示熱封薄弱點(diǎn)或分層。
計(jì)算多個試樣的平均值作為最終結(jié)果，并與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或參考標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行比較，判定是否合格。
三、 主要應(yīng)用價值
生產(chǎn)工藝監(jiān)控與優(yōu)化：在藥品包裝生產(chǎn)線上，定期抽取樣品進(jìn)行熱封強(qiáng)度檢測，可實(shí)時監(jiān)控?zé)岱鈾C(jī)的溫度、壓力、時間等工藝參數(shù)的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差，確保批次質(zhì)量的一致性。
包材供應(yīng)商質(zhì)量驗(yàn)收：藥品生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對采購的PVC硬片、鋁箔等包材進(jìn)行熱封性能驗(yàn)證，確保其滿足生產(chǎn)要求。
新產(chǎn)品開發(fā)與驗(yàn)證：在新包裝材料或新包裝機(jī)導(dǎo)入時，通過熱封試驗(yàn)確定最佳熱封參數(shù)窗口，為工藝驗(yàn)證（Process Validation）提供數(shù)據(jù)支持。
穩(wěn)定性研究與貨架期評估：在藥品加速或長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，定期檢測包裝的熱封強(qiáng)度，評估熱封性能在儲存期間的變化趨勢，為確定產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。
故障排查與根本原因分析：當(dāng)出現(xiàn)包裝漏氣等質(zhì)量問題時，熱封強(qiáng)度檢測是排查是否由熱封不良導(dǎo)致的重要手段。
結(jié)語
熱封試驗(yàn)儀依據(jù)《中國藥典》、GB/T 10004等標(biāo)準(zhǔn)，采用標(biāo)準(zhǔn)化的180°剝離法，為鋁塑泡罩包裝的熱封質(zhì)量提供了客觀、精準(zhǔn)的量化評估手段。這項(xiàng)檢測不僅是滿足GMP法規(guī)和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求，更是保障藥品密封完整性、延長貨架期、提升產(chǎn)品品質(zhì)的核心技術(shù)支撐。通過科學(xué)應(yīng)用熱封試驗(yàn)儀，制藥企業(yè)和包材供應(yīng)商能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)優(yōu)化工藝，最終為患者提供安全、可靠、高質(zhì)量的藥品。
