NIBSC 99/616 黃熱疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 返回列表頁

1. 預(yù)期用途

第一個(gè)黃熱病疫苗國際標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）于 2003 年制定。2008 年 10 月，ECBS 批準(zhǔn)了世界衛(wèi)生組織對黃熱病疫苗效力要求的修訂：

推薦用于人類的劑量在保質(zhì)期結(jié)束時(shí)不應(yīng)低于 3.0 log10 IU。放行規(guī)范應(yīng)經(jīng)國家監(jiān)管部門批準(zhǔn)。如果提出對發(fā)布規(guī)范或生產(chǎn)的更改，將適用以下內(nèi)容：

• 除非有臨床數(shù)據(jù)證明，否則不應(yīng)更改現(xiàn)有的發(fā)布規(guī)范。

• 現(xiàn)有疫苗的任何可能影響安全性或臨床療效的變化，例如在生產(chǎn)或配方中，應(yīng)通過臨床數(shù)據(jù)證明。

• 從一個(gè)制造商到另一個(gè)制造商的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移應(yīng)包括以國際單位而不是鼠標(biāo) LD50 為單位的規(guī)格。

• 新制造商（包括生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的制造商）的放行和保質(zhì)期結(jié)束時(shí)的規(guī)格應(yīng)基于臨床試驗(yàn)并以國際單位表示。

2. 注意

NIBSC 99/616 黃熱疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的單位量為每安瓿 104.5 國際單位 (IU)（建議復(fù)原體積為 1.0ml，參見第 6 節(jié)）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有黃熱病疫苗，來自 17D-204 株的典型疫苗批量

5. 存儲

安瓿瓶在收到時(shí)應(yīng)儲存在 –20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/616 黃熱疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。本材料用于黃熱病疫苗二級參考物質(zhì)的校準(zhǔn)。如上所述，小瓶的內(nèi)容物應(yīng)用 1ml 蒸餾水重新配制。由此產(chǎn)生的液體疫苗將含有 4.5 log10 IU/ml 或 4.2log10 IU/0.5ml 劑量。該材料應(yīng)在重組后使用，不得儲存以備日后使用。工作標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)指南

1 應(yīng)從同一最終容器批次中獲得足夠數(shù)量的疫苗瓶。

2 該疫苗應(yīng)與黃熱病疫苗國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 99/616）一起進(jìn)行至少 20 次檢測。

3 每次測定都應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)的新鮮安瓿。

4 應(yīng)分析數(shù)據(jù)并確定內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的幾何平均效力。

5 在疫苗的熱穩(wěn)定性分析中，IS 或參考疫苗應(yīng)直接取自推薦的 -20° 儲存溫度。