NIBSC 12/104 IPV(標(biāo)準(zhǔn)品) 返回列表頁

1. 預(yù)期用途

WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2013 年制定了制備方法，作為脊髓灰質(zhì)炎疫苗（滅活）的第三個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（WHO，2013）。它被證明適用于通過體外測(cè)定法測(cè)定滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗的抗原含量。該制劑是一種液體三價(jià)混合物，由 1 型 (Mahoney)、2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (MEF) 和 3 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Saukett) 的甲醛滅活單價(jià)池組成。該材料由制造商制備并經(jīng)過無菌測(cè)試，不含外源因子和血清白蛋白含量（2ng/ml）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用野生型脊髓灰質(zhì)炎病毒株制成的 IPV，對(duì)于使用 Sabin 株制成的 IPV，需要標(biāo)準(zhǔn) 17/160。

2. 注意
NIBSC 12/104 IPV(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

1 型抗原每毫升含有 277 個(gè) D 抗原單位

2 型抗原每毫升 65 D 抗原單位

3 型抗原每毫升含有 248 個(gè) D 抗原單位

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲(chǔ)

材料應(yīng)儲(chǔ)存在-70°C

6. 開瓶指南

NIBSC 12/104 IPV(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

IPV 的第 3 個(gè) IS 應(yīng)用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參考試劑，以用于確定滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗抗原含量的體外測(cè)定。材料以其最終形式提供，除個(gè)別化驗(yàn)程序要求外，不得進(jìn)一步稀釋。每個(gè)安瓿只能使用一次。請(qǐng)注意，第 3 個(gè) IS 用于校準(zhǔn)目的，因此試劑的供應(yīng)將限制為每個(gè)組織每年 3 個(gè)安瓿。請(qǐng)注意，第 3 個(gè) IS 用于校準(zhǔn)目的，因此試劑的供應(yīng)將受到限制每個(gè)組織每年最多 3 個(gè)安瓿