儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第2年

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藥物黏度測(cè)定儀
藥物觸屏數(shù)顯粘度計(jì)
藥物凝固點(diǎn)測(cè)定儀
藥物軟化點(diǎn)測(cè)定儀
藥物錐入度測(cè)定儀
2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)分析儀器
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室專用設(shè)備
一體式高溫馬弗爐
實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器
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溶出條件和注意事項(xiàng)

時(shí)間:2025/2/14閱讀:603
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溶出條件和注意事項(xiàng)

  (1) 溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外,還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)  行性能確認(rèn)試驗(yàn),按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。

  (2) 溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì),除另有規(guī)定外,室溫下體積為900ml,并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣  處理;如果溶出介質(zhì)為緩沖液,當(dāng)需要調(diào)節(jié)p H 值時(shí),一般調(diào) 節(jié) p H 值至規(guī)定p H 值士0. 0 5之內(nèi)。

  (3) 取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣,自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1 分鐘內(nèi)。

  (4) 除另有規(guī)定外,顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣,避免集中投樣。

  (5) 如膠囊殼對(duì)分析有干擾,應(yīng)取不少于 6 粒膠囊,除盡內(nèi)容物后,置一個(gè)溶出杯內(nèi),按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于標(biāo)示量的 2 5 % ,試驗(yàn)無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2 % ,可忽略不計(jì)。 

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