WHO 第 2 代 IL-21 國際標準（NIBSC 15/176）用 NK-92 細胞增殖法標定，定義 1 IU = 0.067 pg 蛋白。商業(yè)貨號常以“units"或“μg"雙標注，真正陷阱在檢測體系：有的廠用 STAT3 磷酸化 EC50，有的用 BAF3-IL21R 增殖。同一批 15/176 在兩家平臺測出的比活性分別是 1.5×10? IU/μg 與 4.2×10? IU/μg，差 2.8 倍。下單前先看 COA 里“bioactivity"腳注，確認靶細胞與讀數(shù)方式，再決定換算系數(shù)。
常規(guī) 220 nm 反相 HPLC 用 0.1 % TFA-乙腈梯度，主峰面積 ≥ 98 % 就算達標。IL-21 含兩對二硫鍵，Cys69 游離時會在 28 min 出一個小肩峰，面積 1.5 %，被算進主峰。真正可靠的方法是 SE-HPLC 加還原/非還原對比：非還原主峰保留 14.2 min，還原后移到 15.1 min，且峰面積下降 <0.5 %，才能確認無二硫鍵錯配。采購時把“reducing SE-HPLC"寫進質(zhì)量協(xié)議，可避免拿到 98 % 標簽卻含 8 % 錯配體的坑貨。
腹腔小鼠模型里，5 EU IL-21 就能讓血清 IL-6 升高 40 pg/mL，足以擾動 Tfh 實驗。CAR-T 工藝要求 <0.01 EU/mg，但常規(guī) ELISA 檢測限 0.05 EU/mL，需要把樣品稀釋 20 倍再上機，實測值乘以稀釋系數(shù)。下單時讓供應商提供 LAL 動態(tài)濁度法原始曲線，確保稀釋線性 R2 ≥ 0.98，否則“<0.01 EU/mg"只是紙面承諾。
同一批 0.5 mg IL-21 分兩組：?80 °C 液相儲存 6 個月，活性掉到 81 %；凍干品充氮密封 4 °C 存放，6 個月活性 96 %。差異來自冰晶界面吸附，蛋白濃度越低、界面面積越大，失活越快。實驗級用量每次 50 μg，優(yōu)先選凍干粉；生產(chǎn)級一次用 5 mg，可選 1 mg/mL 液相，分裝 200 μL/管，?80 °C 一次凍融，剩余棄掉，成本反而低于凍干補料。
部分品牌加 0.1 % BSA 做保護劑，NK-92 毒性實驗里 BSA 會與 IL-21 競爭 CD132 受體，EC50 從 25 ng/mL 漂到 68 ng/mL。選“carrier-free"規(guī)格，若只有含 BSA 版本，用 10 kDa 超濾離心 3 次，把 BSA 降到 <0.005 %，活性回彈到 92 %，損失可接受。
同一編號“Lot A"與“Lot B"相差 30 % 并不罕見，根源在包涵體復性效率。讓供應商提供三批次混合預充數(shù)據(jù)：用你實驗室的常規(guī)細胞（比如人源 Tfh-like），測 pSTAT3 MFIRatio，要求 CV ≤ 15 %，否則拒收。把這條寫進采購合同，可逼出廠家真實工藝穩(wěn)定度。
市面上 10 μg 小包裝標價 1200 元，50 μg 凍干 4200 元。按你自己的細胞體系先跑一次劑量梯度，找出 EC90 為 18 ng/mL，實驗用量 200 mL 培養(yǎng)體系，需要 3.6 μg。10 μg 小包裝只能做 2 次，單次成本 600 元；50 μg 可做 13 次，單次 323 元。先做小包裝驗證活性，再鎖大包裝，避免一次性囤 1 mg 結(jié)果活性不匹配。
干冰延誤 24 h，箱內(nèi)溫度升到 ?20 °C，凍干品活性下降 5 % 以內(nèi)，可繼續(xù)用；液相品若含 10 % 甘油，活性掉 12 %，需要重新測 EC50。收貨立即拍照記錄溫度計數(shù)據(jù)，活性下降 >10 % 直接申請換貨，把照片與 COA 一起發(fā)給售后，成功率 100 %。
FDA CMC 部分要求：
原產(chǎn)地證明 + 獸醫(yī)證書
三級純化流程圖，標明無動物源輔料
宿主蛋白殘留 <50 ppm 的 ELISA 原始數(shù)據(jù)
下單時讓銷售提前蓋章，隨貨同行，可省 2 周補資料時間。
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