Growth Hormone 技術參數(shù)全景掃描

實驗室與臨床場景下的核心指標、誤差邊界與選型要點

血清 GH 檢測線性范圍：0.05–50 ng/mL 背后的意義

化學發(fā)光平臺把定量下限壓到 0.05 ng/mL，不是簡單“靈敏度提高"，而是把清晨基礎值與夜間脈沖峰值同時收入量程。線性上限 50 ng/mL 對應肢端肥大癥急性期峰值，超出后鉤狀效應概率指數(shù)級上升，必須 1:10 自動稀釋回讀。驗證實驗要求 6 份高值樣本，回收率 100±10%，否則曲線平臺區(qū)會出現(xiàn)“假回落"，臨床直接誤判為正常。

功能靈敏度 <0.03 ng/mL 如何做出穩(wěn)定批間差

功能靈敏度不是“能測到"，而是 CV≤20% 的低濃度。GH 屬于脈沖分泌，夜間峰值 30 min 回落一半，若批間 CV 30%，同一患者相鄰兩天結果差 40%，醫(yī)生無法評估抑制療法效果。穩(wěn)定方案：

1. 固相抗體采用 15 位點單抗組合，降低表位遮蔽；

2. 酶標二抗用定向偶聯(lián)，HRP 標記比 1:1.2，減少空間位阻；

3. 校準品添加 0.5% 合成 GHBP，模擬血清結合蛋白，阻斷非特異損耗。

連續(xù) 10 批驗證，0.03 ng/mL 點 CV 穩(wěn)定在 14–18%，滿足 FDA 功能靈敏度申報門檻。

回收率與稀釋線性：高劑量鉤狀效應的隱形殺手

GH 過劑量時，固相抗原位點飽和，信號反而下降?；厥章蕦嶒炐韪采w 1–150 ng/mL，稀釋線性用 1:2、1:5、1:10、1:20 四梯度，斜率 0.95–1.05、R2≥0.98 才算合格。出現(xiàn)斜率<0.9，提示高濃度樣本被系統(tǒng)誤判為低值，肢端肥大癥術后監(jiān)測會被“假正常"掩蓋。解決方案：兩步法孵育，先讓樣本與液相抗體形成復合物，再捕獲到固相，避免位點競爭。

交叉反應圖譜：胎盤泌乳素、泌乳素與 GH 的 2% 邊界

胎盤泌乳素（hPL）與 GH 同源性 85%，試劑盒必須驗證 500 ng/mL hPL 不造成 >2% 交叉。泌乳素（PRL）在 200 ng/mL 水平常伴 GH 升高，交叉上限 1%。選型時索要交叉反應原始圖譜，數(shù)值>2% 的批次直接淘汰，否則妊娠晚期或高泌乳素血癥患者會被虛高 GH 值誤導為垂體瘤活動。

穩(wěn)定性窗口：2–8 ℃ 開封 4 周 vs 室溫 72 h

冷鏈斷點是檢驗科最大風險源。校準品開封后 2–8 ℃ 4 周信號下降 <5%，若實驗室日樣本量<50，選小規(guī)格 96T 板可避開浪費。運輸驗證 37 ℃ 72 h 加速老化后偏差 <10%，對應夏季跨省運輸。拿到試劑盒先掃二維碼讀取批次穩(wěn)定性報告，缺失加速實驗數(shù)據的批次直接退回，避免夏季高溫到貨即失效。

選型速查表：科研、兒科、術后監(jiān)測三條線

校準品溯源鏈：WHO 98/574 到內部主曲線的落差

廠家主校準品必須溯源 WHO 98/574 國際標準。用戶收到工作校準品后，用自建 6 點主曲線復核，斜率偏差 >5% 需要重新賦值。缺少溯源證書的試劑盒，不同批次間 0.5 ng/mL 處可漂移 ±20%，術后 GH<1 ng/mL 的治愈標準直接失效。