標準品,即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
來源問題
依照有關規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場檢查中發(fā)現,有些藥品生產企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
使用中的問題
工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定,并做好相應記錄,但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。
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