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一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)工藝和開發(fā)設(shè)計
一次性生物反應(yīng)器在過去幾年中已經(jīng)在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到應(yīng)用。因?yàn)樵摷夹g(shù)能夠增加靈活性，降低投資及操作成本。此外，一次性技術(shù)還可提升產(chǎn)量，縮短藥物上市時間，如今對于哺乳動物細(xì)胞和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)而言，市場上已經(jīng)有許多一次性生物反應(yīng)器可供選擇，但可供微生物培養(yǎng)的一次性解決方案仍是十分有限。一般情況下，通常在臺式攪拌型生物反應(yīng)器中進(jìn)行工藝的建立和優(yōu)化。在開發(fā)一個穩(wěn)健的細(xì)胞培養(yǎng)工藝過程中，人們面臨的一個挑戰(zhàn)便是如何便捷地放大至生產(chǎn)規(guī)模。當(dāng)使用和已有充分理解的攪拌式原理不同的生物反應(yīng)器時，該放大過程則顯得尤為關(guān)鍵。
一次性生物反應(yīng)器在生產(chǎn)工藝的開發(fā)過程中，放大過程是一個重要并且可能是比較耗時的步驟。這個過程所包括的內(nèi)容不僅僅是在更大的體積進(jìn)行同樣的操作這么簡單。它需要*理解不同規(guī)模的生產(chǎn)工藝，以確保從早期臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)規(guī)模的整個放大過程中保持一致的質(zhì)量和滴度現(xiàn)在，很多公司采用化學(xué)計量學(xué)手段，如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(DoE)和多變量數(shù)據(jù)分析（MVDA）來建立關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍以定義一個穩(wěn)健生產(chǎn)工藝設(shè)計空間。尤其是在商業(yè)工藝開發(fā)的后期階段，能否開發(fā)出能夠代表全產(chǎn)規(guī)模工藝的縮小規(guī)模（Scale-Down）模型對有效進(jìn)行工藝開發(fā)至關(guān)重要。 對不同規(guī)模的生物反應(yīng)器特性的詳 細(xì)的研究顯然有助于穩(wěn)健生產(chǎn)工藝的開發(fā)和放大需要考慮的典型參數(shù)有氧傳質(zhì)、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。
在此，我們針對這些生物反應(yīng)器的不同設(shè)計方面，以及它們對單位體積輸入功率、混合時間以及體積傳質(zhì)系數(shù)等關(guān)鍵工藝工程參數(shù)的影響等內(nèi)容進(jìn)行詳述。我們比較了大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器系列之間的特征，這些生物反應(yīng)器系列常用于工藝的開發(fā)、優(yōu)化及特征研究過程中。
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