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對速度和自信決策的需求—在整個生產(chǎn)過程中實施快速微生物檢測法(RMM)

來源:威立雅Sievers分析儀   2024年11月01日 16:58  
對速度和自信決策的需求—在整個生產(chǎn)過程中實施快速微生物檢測法(RMM)

 

 制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個方面與微生物污染有關的數(shù)據(jù)。當藥物和患者生命處于風險狀態(tài)時,依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數(shù)天時間,不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法(RMM),如Sievers® Soleil快速微生物檢測儀,可以在生產(chǎn)過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測以及從QC實驗室獲得最終的定量檢測結果,工廠中的幾乎每個區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測儀監(jiān)測污染控制過程中獲益。


使用Sievers Soleil微生物檢測儀可進行超靈敏、高通量的檢測,該系統(tǒng)是一種快速微生物檢測法(RMM),與平板計數(shù)有強相關性。這使制藥企業(yè)能夠快速檢測微生物污染,并對其確保安全、質(zhì)量和合規(guī)的行動充滿信心。

對速度和自信決策的需求—在整個生產(chǎn)過程中實施快速微生物檢測法(RMM)

 

在哪里布置RMM:

  • 原材料檢測

  • 旁線監(jiān)測——水回路、洗脫緩沖液、純化柱流出和其它工藝步驟

  • 清潔驗證

  • 環(huán)境監(jiān)測

  • 最終產(chǎn)品檢測

 

收益:

  • 更好的過程理解和控制

  • 提高決策速度并降低風險

  • 改善數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)管理

  • 改進污染控制策略和資產(chǎn)保護(色譜和純化溶液等)

 

在接收原材料時進行篩選

使最終產(chǎn)品質(zhì)量保持在可接受水平取決于收到的原材料質(zhì)量。生產(chǎn)中使用的原材料易受微生物污染,必須首先對其進行評估,然后才能放行到生產(chǎn)中。使用Sievers快速微生物檢測儀的新技術,可以在45分鐘內(nèi)對這些原材料進行分析,無需進行長時間孵育即可確定污染水平。如果將樣品送至實驗室進行微生物限度檢測,需要等待數(shù)日才能獲得檢測結果,檢測會由簡單變得復雜,而采用RMM,可過濾的原材料在收到后可立即進行分析。快速篩選進料可縮短將原材料放行到生產(chǎn)的時間,并確保其微生物水平。

旁線監(jiān)測

在取樣點附近布置Sievers快速微生物檢測儀可提供旁線監(jiān)測,以更快地獲取與污染事件、設備消毒等有關的信息。一些可收益于旁線快速監(jiān)測的應用包括在水回路上設置的關鍵控制點(CCP,Critical Control Points)。CCP通常位于水回路的回流支管上,用于指示水回路內(nèi)的水質(zhì)。對CCP進行監(jiān)測,可以對水回路內(nèi)的污染事件進行預警。

 

另一個關鍵應用是對純化柱的緩沖液或流出液進行旁線監(jiān)測。對純化柱進行過度消毒會縮短其有效壽命,導致高價值資產(chǎn)利用率不足。如果不進行快速微生物檢測,則認為純化柱被污染并要求以苛刻的水平對其進行消毒。相反,當采用RMM進行準確和快速檢測時,則可以根據(jù)其污染水平進行合理消毒,顯著提高資產(chǎn)的使用壽命。

QC實驗室內(nèi)

 

Sievers快速微生物檢測儀被認為是藥典規(guī)定的平板計數(shù)的替代方法。像任何替代方法一樣,最初需對其進行驗證,以證明其適合于放行檢測目的。為了加快其使用,用戶可以選擇探索一系列應用,例如殺滅率研究、防腐有效性檢測、參照微生物的定量檢測以及與現(xiàn)有QC方法并行的培養(yǎng)基鑒定。這樣做將使新儀器能夠根據(jù)用戶的應用優(yōu)先級發(fā)展成為經(jīng)過驗證的替代方法。

 

結論:

通過采用RMM加快速度與決策


除檢測水外,Sievers快速微生物檢測儀還可用于許多其它應用。在生產(chǎn)現(xiàn)場不同位置實施快速微生物檢測可以在決策和生產(chǎn)靈活性方面發(fā)揮關鍵作用,從而實現(xiàn)更好的污染控制策略,節(jié)省成本和提高速度。

 

無論是為了更快地放行原材料,優(yōu)化協(xié)議以延長昂貴資產(chǎn)的使用壽命,還是在QC實驗室中對產(chǎn)品進行近乎實時的監(jiān)測,快速微生物檢測法都可以快速提供關鍵信息,以維持生產(chǎn)控制。更快確定是否發(fā)生污染事件,就可以立即采取行動來保存和保護產(chǎn)品,從而使生產(chǎn)商確信其產(chǎn)品符合客戶的高質(zhì)量標準。

 

 

 

 

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