濟(jì)南蘭光2025中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀四 | 聚焦包裝容器透氧透濕測(cè)定新方法

　　2025版《中國(guó)藥典》關(guān)于藥包材通用技術(shù)要求的重要修訂之一，即拓展了藥用包裝容器阻隔性測(cè)定的適用方法，首(分隔)明確4007藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法的“第二法電量分析法”和4010藥包材水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法的“第四法紅外檢測(cè)器法”可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣和水蒸氣透過(guò)量測(cè)定。這一變化，不僅反映了藥包材檢測(cè)向“包裝系統(tǒng)”評(píng)估延伸的趨勢(shì)，更為注射液用包裝系統(tǒng)（如塑料安瓿、塑料輸液瓶/袋）、口服液體藥用塑料瓶、口服固體藥用塑料瓶等藥用容器提供了更加高效的阻隔性能測(cè)定方案。

一、電量分析法 測(cè)定容器氧氣透過(guò)量

　　2025版《中國(guó)藥典》4007藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法，首(分隔)次在“第二法電量分析法”的附注中明確該法可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣透過(guò)量測(cè)試。測(cè)試儀器需配置“適宜容器試驗(yàn)支架”，測(cè)試需在受控溫濕度條件下嚴(yán)格按照儀器規(guī)定的方法進(jìn)行。

Labthink C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)及容器恒溫恒濕測(cè)試模塊

儀器裝置：

　　Labthink C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，搭配容器恒溫恒濕測(cè)試模塊，全面兼容薄膜/薄片與容器的測(cè)試需求。憑借高精度庫(kù)侖氧氣分析傳感器（電量檢測(cè)器）及Labthink先進(jìn)的數(shù)字信號(hào)分析技術(shù)，結(jié)合自動(dòng)溫濕度調(diào)節(jié)功能，該系統(tǒng)能夠在寬測(cè)量范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)高分辨率和高靈敏度的氧氣透過(guò)率檢測(cè)。單次試驗(yàn)，可在受控溫濕度條件下同步完成3種容器樣品的氧氣透過(guò)量測(cè)試。

測(cè)定方法：

　　將容器樣品封裝在精密控溫的測(cè)試艙中，容器外側(cè)通入試驗(yàn)氣體氧氣，容器內(nèi)側(cè)通入載氣氮?dú)猓醴肿哟┻^(guò)容器外壁擴(kuò)散到內(nèi)部的高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至電量檢測(cè)器進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)電量檢測(cè)器的氧氣量成正比，由此計(jì)算出容器氧氣透過(guò)率（單位cm3/24h）、容器氧氣透過(guò)量（單位cm3/(24h·0.1MPa)）。

電量分析法容器氧氣透過(guò)量測(cè)試原理圖

二、紅外檢測(cè)器法 測(cè)定容器水蒸氣透過(guò)量

　　2025版《中國(guó)藥典》4010藥包材水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法“第四法紅外檢測(cè)器法”，新增附注第二條，明確允許配置容器試驗(yàn)專(zhuān)用支架的測(cè)試儀可擴(kuò)展用于容器類(lèi)藥包材水蒸氣透過(guò)量的測(cè)定，突破了2020版《中國(guó)藥典》該方法僅限薄膜/薄片測(cè)試的限制，為容器類(lèi)藥包材的水蒸氣透過(guò)量測(cè)定提供了更為便捷、準(zhǔn)確的手段。

儀器裝置：

Labthink C390H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)及容器恒溫恒濕測(cè)試模塊

　　Labthink C390H水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，通過(guò)配置容器專(zhuān)用測(cè)試模塊，全面兼顧薄膜/薄片與容器的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試。系統(tǒng)內(nèi)置自主研制的新型紅外法檢測(cè)器，具有卓(分隔)越的精準(zhǔn)性、重復(fù)性和使用壽命。同時(shí)，設(shè)備內(nèi)部溫度、濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)，并能實(shí)時(shí)監(jiān)控測(cè)試腔內(nèi)溫濕度情況，使測(cè)試精準(zhǔn)可靠。

測(cè)定方法：

　　將容器樣品封裝在精密控溫的測(cè)試倉(cāng)中，具有穩(wěn)定相對(duì)濕度的氮?dú)庠谌萜魍鈧?cè)流動(dòng)，為高濕側(cè)。干燥氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)側(cè)流動(dòng)，為低濕側(cè)。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)容器樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出容器樣品的水蒸氣透過(guò)率。

紅外檢測(cè)器法容器水蒸氣透過(guò)量測(cè)試原理圖

　　隨著《中國(guó)藥典》的逐步完善以及藥包材檢測(cè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝容器的阻隔性測(cè)定方法將呈現(xiàn)更加多樣化、精準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢(shì)。Labthink作為專(zhuān)業(yè)的藥包材阻隔性測(cè)試儀器研發(fā)制造商，將持續(xù)致力于技術(shù)創(chuàng)新與升級(jí)，為藥企提供更為高效、可靠的測(cè)試解決方案，助力藥包材質(zhì)量控制水平的提升，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。