生物制品企業(yè)對—CN檢查法擬新增方法進行擴大再驗證

—CN擬新增檢查法

國家藥典委發(fā)布通知，藥典委設立了生物制品—CN殘留量檢查法補充方法的研究課題，現(xiàn)形成了自動化程度更高、靈敏度更高的—CN殘留量檢查法草案?，F(xiàn)階段需要相關企業(yè)對該方法進行擴大再驗證，并提供相關意見。新增：

1.連續(xù)流動注射+直流安培法；

2.連續(xù)流動注射+光度法；

3.流動注射+光度法作為第四法。

關于”1.連續(xù)流動注射+直流安培法 “，原理通過超濾對樣品進行前處理，以去除大分子物質(zhì)。設備連續(xù)流動注射分析儀：自動進樣器、多通道蠕動泵、總分析模塊、紫外消解器、膜分離器、直流安培檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。

賽萊默旗下品牌 OI Analytical 支持連續(xù)流動注射+直流安培法；

OI Analytical Eclipse 4760吹掃捕集樣品裝置包括Eclipse平臺的典型性能以及技術增強、直觀軟件和超薄開放式架構設計，節(jié)省工作臺空間且易于操作。

Eclipse 4760旨在提高效率和簡化操作，可提高吞吐量、簡化故障排除，并減少系統(tǒng)停機時間，從而獲得快速、準確、可靠的結果。

◎ TruColour LED指示燈可即時顯示系統(tǒng)狀態(tài)

◎ 縮短循環(huán)時間

◎ 開放式架構設計簡化維護和保養(yǎng)

◎ 符合USEPA CLP、州、歐盟、ISO VOC方法要求

◎ 直觀的軟件

◎ 在較短時間內(nèi)分析更多的樣品，提高實驗室分析能力和盈利能力

成  熟  技  術

Cyclone Water Management系統(tǒng)

在脫附狀態(tài)期間，去除至少96%的吹掃水并排出到Eclipse捕集阱。

◎ 減少水向GC色譜柱的傳輸

◎ 提高數(shù)據(jù)重復性

◎ 產(chǎn)生更好的色譜分辨率

◎ 允許在具有挑戰(zhàn)性的應用中進行更高溫度的噴射，而無需擔心多余的水傳輸?shù)?/span>GC/GC- ms系統(tǒng)

Infra-Sparge樣品加熱器選件

◎ 快速、準確、一致地加熱水樣品并提供可靠的結果、更低的校準%RSD、高回收率和低MDL

◎ 在輻射式加熱噴射器，以減少殘留

捕集阱直接加熱

◎ 大于1000℃/min的均勻加熱速率可使分析物快速從捕集阱中脫附，并將較窄的分析物譜帶傳輸?shù)紾C色譜柱中，從而改善峰形

◎ 消除套筒或夾套加熱器出現(xiàn)的分析物擴散和譜帶增寬

◎ 較短的脫附時間改善了峰形，縮短了循環(huán)時間，并最大限度地減少了水向色譜柱的傳輸

◎ 均勻的捕集阱加熱減少了冷點

◎ 捕集阱快速冷卻

Foam Buster選件

◎ 有效分解泡沫，并使其成分返回噴射器

◎ 防止噴射容器上游的內(nèi)部樣品通道受到污染，并避免因樣品起泡而導致停機時間

Foam Sensor選件

◎ 檢測噴射器內(nèi)部是否存在泡沫，并在泡沫污染或損壞樣品通道之前停止吹掃氣體

◎ 傳感器位于玻璃器皿外部，允許充分觀察噴射器

◎ 避免因樣品起泡而導致代價高昂的停機時間

在線泡沫過濾器

◎ 防止起泡，并防止顆粒向上游進入樣品通道

◎ 防止泡沫和顆粒到達6通閥

◎ 減少昂貴的維護停機時間

噴射溢出傳感器（SOSTM）選件

◎ 如果噴射溢出傳感器檢測到噴射器中有水，Eclipse會在接收下一個樣品前自動排空噴射器

◎ 避免噴射器意外過量填充，從而導致儀器溢流，以及與P&T和GC或GC/MS維修相關的時間和費用

pH檢測選件

◎ 自動測量、記錄和報告所有水樣品中符合USEPA要求的pH值

◎ 節(jié)省手動測量數(shù)百份水樣品pH值所需的時間、人力和材料

◎ 通過電子方式確認并記錄用于審計的所有實測pH值

直觀的軟件和控件

簡化的用戶界面允許更輕松地瀏覽訪問，TruColour LED燈直觀顯示系統(tǒng)狀態(tài)。

具有默認溫度設置的捕集阱庫

◎ 內(nèi)置最常見的捕集阱類型庫

◎ 針對每種捕集阱類型的吹掃、脫附預熱、脫附和烘烤步驟自動更新推薦的捕集阱溫度

◎ 指導操作員完成定義方法的過程，盡量減少使用錯誤溫度設置的可能性

電子日志記錄

◎ 記錄和存儲所有事件、故障和錯誤

◎ 用于獲得準確記錄的文件

◎ 幫助進行故障排除，快速輕松地找到問題，盡量減少系統(tǒng)停機時間

◎ 適用于大多數(shù)錯誤情況的聲音報警

◎ 適用于所有關鍵功能的計數(shù)器

電子壓力監(jiān)測

◎ 在儀器屏幕上顯示系統(tǒng)壓力的電子讀數(shù)，以方便訪問和監(jiān)測

◎ 自動泄漏檢測和低壓報警

◎ 簡化維護和故障排除

快速中止能力

◎ 可從所有主要功能屏幕和菜單訪問

◎ 如果出現(xiàn)錯誤，可快速輕松地中斷儀器運行

多級系統(tǒng)安全和訪問

◎ 為不同的用戶定義不同的訪問級別

◎ 在大型實驗室中提供系統(tǒng)安全性，以防止意外更改方法和配置

自動進樣器序列的多方法能力

◎ 使用4551A/LV-20或4100自動進樣器在單一序列中運行多個P&T方法

◎ 有助于方法制定和故障排除序列

◎ 在同一序列中運行不同的USEPA方法要求

創(chuàng)  新  工  程

捕集阱快速的冷卻

◎ 捕集阱不需要絕緣夾套或套管加熱，因此可在烘烤后快速冷卻

◎ 快速冷卻縮短了儀器循環(huán)時間，最大限度地提高了實驗室生產(chǎn)效率

較短的內(nèi)部樣品通道

◎ 從噴射器到捕集阱的短樣品流路經(jīng)過Hydroguard^®處理，具有惰性

◎ 避免較長樣品通道的污染、分析物損失和活性位點

◎ 提高整體性能、色譜和內(nèi)標回收率

易于安裝的空氣管道選件

◎ 可以代替噴射器，允許使用外徑為1/4英寸（6 mm）的標準玻璃或不銹鋼空氣管道，并提供一種多功能、經(jīng)濟的方法來擴展實驗室功能，以進行空氣毒物分析

一鍵式維護功能

◎ 使用“維護”屏幕上的單按鈕圖標輕松自動地執(zhí)行所有日常維護功能，如泄漏測試、捕集阱調(diào)節(jié)和烘烤

◎ 記錄所有維護功能及其結果，以供將來參考

◎ 簡單易用

◎ 自動日常維護功能節(jié)省時間

◎ 電子日志提供了所有維護功能的記錄，用于審計、故障排除和參考

可拆卸的捕集阱上進樣口選件

◎ 允許手動進樣到捕集阱

◎ 特殊設計允許在正常操作過程中移除進樣器，從而消除潛在的污染或泄漏

◎ 消除其他捕集阱上進樣口中的泄漏點和污染源（隔膜）

自動泄漏檢測

◎ 通過“維護”屏幕上的圖標自動執(zhí)行完整的系統(tǒng)泄漏測試，將結果記錄在電子日志文件中，并提供關于定位任何泄漏的反饋

◎ 自動執(zhí)行日常維護程序，簡化故障排除過程