GB15810是注射器正壓測試儀的執(zhí)行標準,專用于一次性使用無菌注射器密合性等正壓性能的檢測,在正壓條件下檢測注射器錐頭與錐套的密合性,無泄漏。其操作需要遵循一定的規(guī)范,以下為您詳細介紹其操作方法。
操作前準備
準備好測試樣品注射器錐頭、錐套。
準備符合《GB15810-2019》或《ISO7886-1-2017》的注射器正壓測試儀一臺,能施加0.25N - 3N力的側(cè)向力和能產(chǎn)生100Kpa - 400Kpa壓力的軸向力。
測試操作步驟
裝樣
將選擇的符合標準要求的一次性使用無菌注射器試樣,用蒸餾水填充,模擬實際使用中的藥液。使用注射器錐頭或密封裝置將注射器的錐孔密封好,防止測試過程中發(fā)生泄漏。然后將注射器固定在試驗儀器的夾具上,調(diào)整夾具使注射器處于水平穩(wěn)定位置,確保注射器的密封圈與測試臺緊密貼合。
施加側(cè)向力
用側(cè)向力裝置按規(guī)定施加0.25N - 3N的側(cè)向力,使芯桿處于最大彎曲位置,測試過程中顯示屏會實時顯示側(cè)向力數(shù)值。
施加軸向壓力
通過壓力控制系統(tǒng)向注射器內(nèi)逐漸施加軸向壓力,壓力施加應逐漸進行,直至達到預設的壓力值(100Kpa - 400Kpa),誤差不大于±5%。達到預設壓力值后,將此壓力保持一段時間(定制999S±1S),通常為30秒,同時觀察顯示屏上的軸向壓力和對芯桿的作用時間等參數(shù)。
觀察與記錄
在施加壓力的過程中以及保持壓力期間,密切觀察注射器活塞與密封圈處是否有泄漏現(xiàn)象。任何微小的泄漏都應被記錄下來,同時測試儀會機載自動采集測試數(shù)據(jù),包括施加的壓力值、施加時間、泄漏情況等。
操作后處理
測試完成后,關(guān)閉測試儀電源,取出注射器試樣。使用微型針式打印機打印測試結(jié)果,記錄注射器特性、公稱容量、是否有泄漏現(xiàn)象以及試驗日期等信息。對測試儀進行清潔和維護,確保下次測試的準確性和設備的使用壽命。
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