YY/T 0285.6-2020 附錄D 皮下植入式給藥裝置穿刺落屑測試解析

YY/T 0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試有明確規(guī)定。測試的核心目的是評估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評估依據(jù)。企業(yè)需嚴格按照標準要求進行測試，選用合規(guī)設(shè)備，確保產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性與有效性。

一、合格標準

落屑數(shù)：每千次穿刺后，濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒。

密封性：在200kPa壓力下，注射區(qū)液滴形成 ≤ 1滴。

二、推薦設(shè)備

濟南眾測機電設(shè)備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀：配備7寸觸摸屏、微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移實時監(jiān)測。

三、測試環(huán)境與條件

溫度控制：測試全程在37±2℃環(huán)境中進行，模擬人體溫度。

穿刺針規(guī)格：符合YY 0881標準的專用注射針，外徑0.7mm。

注射器規(guī)格：符合GB 15810標準，容量為5mL。

四、試步驟與操作規(guī)范

樣本準備

若注射座與導(dǎo)管分離，需按說明書連接，并確保導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。

用丙酮擦拭試驗用針并晾干，避免污染。

穿刺操作

將注射器與試驗用針連接，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）。

以均勻分布的穿刺點反復(fù)穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針。

重復(fù)上述步驟，直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。

落屑計數(shù)

在5倍放大條件下，目視檢驗濾紙上的落屑并計數(shù)（明顯非落屑物質(zhì)不計）。

必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。

密封性驗證

穿刺后，對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。

五、測試結(jié)果分析與意義

數(shù)據(jù)記錄

記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù)。

生成詳細測試報告，包括平均值、最大值及分布情況。

臨床意義

落屑數(shù)超標可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風(fēng)險。

密封性失效可能導(dǎo)致藥物泄漏或感染。