同款Vi-CELL細胞計數(shù)儀之間檢測結果的差異有多大？

抗體藥企生產(chǎn)和質控部門的老師一般都比較關注，因為上下游不同部門使用的細胞計數(shù)儀檢測結果比對是保障產(chǎn)品質量與合規(guī)性的關鍵，包括：

考慮到生產(chǎn)和質控部門對細胞計數(shù)儀之間結果偏差的嚴格要求，貝克曼庫爾特生命科學推出的Vi-CELL BLU全自動細胞計數(shù)和活率分析儀，不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關法規(guī)的要求，而且樣品梯度稀釋的準確性和儀器間測試結果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。

下面是通過對不同稀釋倍數(shù)下的CHO細胞進行多次測試的重復性、梯度稀釋的準確性和儀器間測試結果的一致性做的全面評估。

將5.50x10^6/mL的CHO細胞通過梯度稀釋得到8個稀釋倍數(shù)下的樣品，每個稀釋倍數(shù)下的細胞樣品分別做12組重復性測試（這些樣品放到96孔板上），由三臺Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀按相同的Cell Type各對一塊裝滿樣品的96孔板進行分析檢測。

然后，我們將每臺儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細胞樣品檢測結果進行統(tǒng)計分析，給出如下所示每個稀釋倍數(shù)下的細胞樣品12組測試結果的平均值，并計算給出這些結果的變異系數(shù)（CV值）。

通過上述表格可以看到：每臺儀器檢測的8個濃度細胞樣品的總細胞數(shù)檢測結果CV值都在10%范圍內，活率檢測結果的CV值則都在5%以內。這些結果反映出Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀對同一樣品的多次測試結果具有良好的重復性。

根據(jù)以上檢測結果統(tǒng)計表做出如下所示三臺儀器8個濃度梯度下檢測結果平均值的擬合曲線，并通過將這三條曲線做平均后得到一條紅色的平均曲線，可以看到這條平均濃度梯度曲線的線性度R²達到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀檢測CHO細胞樣品梯度稀釋的準確性很優(yōu)秀。

那么，回到文章開始提到的“同款細胞計數(shù)儀之間的檢測結果比對”問題，我們通過將以上檢測結果統(tǒng)計表中的總細胞數(shù)按三臺儀器進行對比（如下表所示），從而得到這三臺Vi-CELL BLU儀器間的差異大小，即變異系數(shù)CV值。在此，我們可以看到這三臺儀器在各個濃度上的檢測結果差異都很小，變異系數(shù)CV都在5%范圍內。