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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液等方面。
檢測(cè)原理：
樣品經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾后，置于顯微鏡下（通常100倍放大），使用標(biāo)定目鏡測(cè)微尺測(cè)量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒，最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量。該方法可直觀分析微粒形態(tài)（如圓形度、長(zhǎng)徑比）并推測(cè)成分（如金屬碎屑、纖維）。
產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)：
1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí)，能準(zhǔn)確保留樣品中每；
4.個(gè)粒子的原始形貌，對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用；
5.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。
標(biāo)準(zhǔn)化操作：
環(huán)境要求：需在空氣凈化環(huán)境下操作，避免環(huán)境微粒干擾。
制樣步驟：包括供試液過(guò)濾、濾膜干燥、顯微鏡載片制備等環(huán)節(jié)，全自動(dòng)機(jī)型可集成自動(dòng)過(guò)濾、干燥、上樣流程。
關(guān)鍵注意事項(xiàng)：
濾膜需完全干燥避免假性計(jì)數(shù)，目鏡測(cè)微尺需定期校準(zhǔn)。
高濃度樣品需優(yōu)化稀釋比例，防止微粒重疊影響統(tǒng)計(jì)。
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