注射器推擠力測試的力學特性分析——基于萬能材料試驗機的實驗研究

注射器作為醫(yī)療領域zui常用的器械之一，其操作性能直接關系到臨床使用的安全性和患者舒適度。推擠力是評價注射器性能的關鍵指標，過大的推擠力不僅會增加醫(yī)護人員操作負擔，還可能導致劑量不準甚至器械損壞。隨著醫(yī)療器械行業(yè)標準的不斷提高，對注射器推擠性能的量化檢測已成為質量控制的重要環(huán)節(jié)。

本文科準測控小編將系統(tǒng)介紹了注射器推擠力測試的核心原理、相關國際國內標準，并以KZ-68SC-05XY萬能材料試驗機為例詳細說明測試流程，為醫(yī)療器械企業(yè)和檢測機構提供技術參考。

一、測試原理

注射器推擠力測試的核心在于模擬人工注射操作并量化力學參數(shù)，其科學原理主要涉及三個方面：

力學傳感技術：采用高精度力傳感器（應變片式或壓電式）將機械力轉換為電信號。當測試機推桿推動注射器活塞時，傳感器實時監(jiān)測軸向力變化，信號經放大和AD轉換后傳輸至數(shù)據處理系統(tǒng)，精度可達±0.1%FS。

精密運動控制：通過伺服電機配合精密滾珠絲杠驅動推桿，以恒定速度（50-100mm/min）推動活塞。位移編碼器同步記錄活塞移動距離，確保力-位移數(shù)據的時空同步性，速度穩(wěn)定性誤差控制在±1%以內。

動態(tài)數(shù)據分析：系統(tǒng)以1000Hz高頻采樣捕獲推擠全過程數(shù)據，重點分析兩個關鍵參數(shù)：靜摩擦力（活塞啟動瞬間的最大阻力峰）和動摩擦力（持續(xù)滑動階段的平均阻力）。通過專用算法消除初始瞬態(tài)干擾，生成平滑的力-位移曲線。

二、相關標準規(guī)范

ISO 7886-1：國際標準化組織制定的無菌注射器標準，明確規(guī)定測試應使用水作為介質，推擠速度為50±5mm/min，記錄全行程中的最大推擠力。

GB 15810-2019：中國國家標準《一次性使用無菌注射器》，對不同規(guī)格注射器設定推擠力上限（如1mL≤15N，5mL≤25N，20mL≤35N）。

ASTM F2883：美國材料與試驗協(xié)會標準，特別強調測試環(huán)境應控制在23±2℃，相對濕度50±5%。

FDA指南：要求生產企業(yè)建立推擠力過程控制限值，通常設定為標準限值的80%作為內控標準。

三、測試儀器

1、KZ-68SC-05XY萬能材料試驗機

2、定制工裝夾具

3、試驗條件

樣品名稱：注射器

試驗溫度：室溫

試驗速度：50-100 mm/min

試驗類型：下壓

四、測試流程

1. 測試前準備

樣品處理：將注射器在23±2℃環(huán)境下平衡4小時以上

介質填充：使用符合GB/T 6682的Ⅲ級水，排盡氣泡至標稱容量

設備校準：用標準砝碼進行力值校準，檢查位移歸零狀態(tài)

2. 測試步驟

裝夾樣品：將注射器固定于專用夾具，確?；钊麠U與推桿同軸度≤0.1mm

參數(shù)設置：選擇對應標準（如GB 15810），設定推擠速度50mm/min，行程為標稱容量的80%

預測試：進行1-2次空推，消除系統(tǒng)間隙和初始靜摩擦

正式測試：啟動自動測試程序，系統(tǒng)自動記錄：

最大啟動力（Break Loose Force）平均持續(xù)力（Gliding Force）

力值波動系數(shù)（%）

重復測試：同一注射器至少測試5次，每次間隔30秒

3. 數(shù)據分析

合格判定：取5次測試的最大值作為最終結果，對比標準限值

曲線分析：檢查力-位移曲線的平滑度，異常波動可能提示：

硅油分布不均（周期性力峰）

膠塞變形（持續(xù)力值上升）

筒壁缺陷（突發(fā)性力降）

4. 注意事項

測試過程中保持環(huán)境溫度波動≤1℃/h

每測試20次后清潔夾具接觸面

不同規(guī)格注射器需更換對應適配器

異常數(shù)據應復核測試條件和樣品狀態(tài)

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