法規(guī)驅(qū)動(dòng)下的品控范式革新

1. 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的核心指標(biāo)

   通則明確將 Aw 作為微生物風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的量化依據(jù)：

• 低風(fēng)險(xiǎn)（Aw<0.6）：幾乎所有微生物（細(xì)菌、霉菌、酵母菌）均無(wú)法繁殖，企業(yè)可大幅降低微生物限度檢測(cè)頻率，甚至豁免部分批次檢驗(yàn)。

• 中風(fēng)險(xiǎn)（0.6≤Aw<0.85）：需定期監(jiān)測(cè)耐干燥微生物（如霉菌、芽孢桿菌），生產(chǎn)過(guò)程中需實(shí)時(shí)監(jiān)控原料及中間體 Aw（誤差 ±0.02）并建立預(yù)警機(jī)制。

• 高風(fēng)險(xiǎn)（Aw≥0.85）：需執(zhí)行批批全項(xiàng)微生物檢測(cè)，重點(diǎn)關(guān)注銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等易滋生菌種。

  這一分級(jí)體系推動(dòng)藥品質(zhì)量控制從 “事后檢驗(yàn)” 轉(zhuǎn)向 “過(guò)程控制”，企業(yè)需構(gòu)建覆蓋處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、倉(cāng)儲(chǔ)物流的全鏈條 Aw 管理體系。

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• 應(yīng)用范圍：

• 冠亞水分儀活度儀廣泛用于凝膠劑、洗劑、噴霧劑、化妝品、口服液制劑、乳膏劑、軟膏劑、氣霧劑、貼膏劑、膠囊劑、貼劑、片劑、散劑、丸劑、溶液劑、合劑、糖漿劑、酊劑、搽劑、栓劑、膜劑、粉劑、膠囊、浸膏等樣品的活度測(cè)試。

• 水分活度：藥品微生物控制的新視角

• 在藥品生產(chǎn)中，水分活度是一個(gè)常被忽視但至關(guān)重要的參數(shù)。水分含量與水分活度是兩個(gè)截然不同的概念，前者指的是干物質(zhì)或濕物質(zhì)中的水份比例，而后者則是指產(chǎn)品中自由水的量，是酶和微生物生長(zhǎng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

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• 水分活度的定義：在一定溫度下，溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓與相同溫度下純水的蒸氣壓的比值。這個(gè)比值反映了微生物能利用的有效水分以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

• 水分活度在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用：

• 評(píng)估微生物風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)測(cè)量水分活度，可以預(yù)測(cè)藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中可能遇到的微生物問(wèn)題。

• 控制微生物生長(zhǎng)：通過(guò)調(diào)整藥品的水分活度，可以有效地控制微生物的生長(zhǎng)，從而提高藥品的穩(wěn)定性和安全性。

• 研究水分遷移：水分在藥品中的遷移現(xiàn)象也是影響藥品穩(wěn)定性的重要因素，通過(guò)測(cè)量水分活度可以監(jiān)控這一過(guò)程。

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• 水分活度的測(cè)量方法：

• 康衛(wèi)氏皿擴(kuò)散法：適用于實(shí)驗(yàn)室中的精確測(cè)量，但步驟繁瑣，耗時(shí)長(zhǎng)。

• 水分活度儀擴(kuò)散法：更適合生產(chǎn)企業(yè)使用，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果快速。國(guó)內(nèi)專業(yè)研發(fā)水分活度儀的廠家有深圳冠亞水分儀科技有限公司。通過(guò)測(cè)量和分析水分活度，藥品生產(chǎn)者可以更好地控制藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，確?；颊哂盟幍陌踩行А?/span>

• 制造商：

• 深圳冠亞水分儀科技有限公司

• 產(chǎn)品介紹：

•   深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測(cè)試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過(guò)程中，可實(shí)時(shí)展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個(gè)測(cè)試過(guò)程中全自動(dòng)完成，分析完畢后，自動(dòng)語(yǔ)音報(bào)警，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時(shí)存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)。無(wú)需人員看護(hù)、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。專用的微型打印機(jī)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)時(shí)打印出檢測(cè)的有效數(shù)據(jù)，以便長(zhǎng)久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測(cè)試記錄并打印。

•    設(shè)備專業(yè)的設(shè)計(jì)，具有性能穩(wěn)定，檢測(cè)精度高，測(cè)量時(shí)間短，操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。通過(guò)觸摸彩屏顯示，可設(shè)定屏幕背光亮度，實(shí)現(xiàn)了友好的人機(jī)交互界面。可開啟多個(gè)通道同時(shí)測(cè)量，測(cè)量或校正時(shí)間10分鐘左右，可根據(jù)被測(cè)物不同進(jìn)行時(shí)間設(shè)定。校正周期長(zhǎng)，無(wú)需頻繁校正。同時(shí)帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。

藥品微生物控制中水分活度測(cè)定的應(yīng)用前景