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中國藥典0841熾灼殘?jiān)鼨z查法:藥品及藥包材的灼燒殘?jiān)鼫y定與儀器

來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2025年10月30日 09:19  
  本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。
  熾灼殘?jiān)鼨z查法是中國藥典中用于控制藥品及藥包材中無機(jī)雜質(zhì)的重要方法。通過高溫?zé)胱?,使樣品中的有機(jī)物分解揮發(fā),殘留的無機(jī)物以硫酸鹽形式稱重,計(jì)算其占供試品的比例。該方法適用于原料藥、制劑及藥包材的純度檢測,是評估產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。
  灼燒殘?jiān)?,也叫熾灼殘?jiān)?,是評估產(chǎn)品純度、無機(jī)雜質(zhì)水平以及安全性驗(yàn)證的重要項(xiàng)目。傳統(tǒng)測試流程要求實(shí)驗(yàn)人員按標(biāo)準(zhǔn)定量取樣,置于已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,繼而緩緩熾灼至完(分隔)全炭化,放冷至室溫,加入標(biāo)準(zhǔn)量硫酸使?jié)駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M后,在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高溫下(700-800℃)熾灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器內(nèi)放冷至室溫,精密稱定后,再在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高溫下熾灼至恒重,即得灼燒殘?jiān)|(zhì)量。
  該項(xiàng)目測試推薦儀器Labthink C860M集成式灼燒殘?jiān)鼨z測系統(tǒng),該系統(tǒng)基于重量法測試原理,嚴(yán)格參照藥典、藥包材、化學(xué)試劑、食品等檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,通過模塊化集成設(shè)計(jì),創(chuàng)新性地將馬弗爐、干燥裝置與精密稱量單元整合為一體化工作站,完整覆蓋空坩堝恒重、高溫炭化、高溫灰化、智能冷卻及自動(dòng)恒重等全流程檢測環(huán)節(jié)。操作人員只需完成樣品裝載,系統(tǒng)即可自主執(zhí)行預(yù)設(shè)程序,徹(分隔)底消除了傳統(tǒng)方法中多設(shè)備轉(zhuǎn)換帶來的操作冗余。在核心稱量環(huán)節(jié),Labthink新的科技成果“全自動(dòng)機(jī)械手”完(分隔)美模擬人類手臂,實(shí)現(xiàn)了測試杯的智能定位、按預(yù)設(shè)順序精準(zhǔn)抓取與快速轉(zhuǎn)運(yùn)。

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  該系統(tǒng)滿足多領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)要求:
  制藥領(lǐng)域:符合《藥典》關(guān)于熾灼殘?jiān)突曳譁y定的要求
  藥包領(lǐng)域:YBB00012002-2015、YBB00342002-2015、YBB00262005-2015等關(guān)于熾灼殘?jiān)突曳譁y定的要求
  食品領(lǐng)域:GB 5009.4關(guān)于食品中灰分的測定
  食品接觸材料及制品領(lǐng)域:GB 31604.6 關(guān)于灼燒殘?jiān)臏y定
  化工產(chǎn)品領(lǐng)域:符合GB/T 9741等化學(xué)試劑灼燒殘?jiān)鼫y定的要求
  中國藥典0841熾灼殘?jiān)鼨z查法是藥品及藥包材質(zhì)量控制的核心方法,需嚴(yán)格遵循操作規(guī)程,選用高精度儀器設(shè)備。推薦使用集成化檢測系統(tǒng)(如Labthink C860M),以提高檢測效率和準(zhǔn)確性,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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