GSP藥品冷鏈驗證
一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹:
新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定,企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證,確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。
杭州微松環(huán)境科技有限公司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證設備及咨詢服務,冷鏈驗證使用的溫濕度儀表經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
二、新版GSP冷鏈驗證內(nèi)容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫驗證方案
2、冷藏車驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱驗證方案
4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證
四、驗證布點計算標準:GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況,合理布局驗證測點。
(一)應當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點,確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效;
(二)在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點;
(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均應當布置測點,每兩個測點的水平面間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米;
?。ㄋ模旆棵總€作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑死角(包括房柱)的風向死角位置至少應當布置3個測點;
?。ㄎ澹┟總€冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算;
?。┟總€冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
五、溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間:
冷庫驗證連續(xù)采集時間應大于48小時;
冷藏車、冷藏箱、保溫箱應大于zui遠配送距離所需時間。
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