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《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）發(fā)布

2020年09月23日 15:00:00 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5650

近日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局計(jì)劃下達(dá)給中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位承擔(dān)《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》制/修定任務(wù)，現(xiàn)已完成“征求意見稿”。為了使該項(xiàng)計(jì)量技術(shù)規(guī)范更加完善，更具可操作性，特面向全社會(huì)公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為2020年10月20日之前

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近些年來，隨著糖尿病患者的不斷增多，用于血糖濃度測(cè)量的儀器也擁有了更廣闊的市場(chǎng)空間。糖尿病人的血糖檢測(cè)是糖尿病治療過程中一個(gè)很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測(cè)，是實(shí)現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵。
 
　　便攜式血糖儀是一種測(cè)量血糖水平的電子儀器，主要用于新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血的葡萄糖含量的測(cè)量，日常血糖監(jiān)測(cè)能夠幫助患者更好的了解血糖情況，了解病情及用藥效果等，具有重要意義。
 
　　但與便攜式血糖儀規(guī)模日益擴(kuò)大的現(xiàn)狀不匹配的是目前市場(chǎng)中的亂象叢生。這主要是由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的不完善所導(dǎo)致，血糖分析儀等關(guān)系到身體健康和生命安全的儀器，其數(shù)值精確與否有著重要影響，必須進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范。
 
　　近日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局計(jì)劃下達(dá)給中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位承擔(dān)《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》制/修定任務(wù)，現(xiàn)已完成“征求意見稿”。為了使該項(xiàng)計(jì)量技術(shù)規(guī)范更加完善，更具可操作性，特面向全社會(huì)公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為2020年10月20日之前。
 
　　該項(xiàng)新的計(jì)量技術(shù)規(guī)范適用于以試條為樣品承載介質(zhì)通過電化學(xué)法或反射光度法檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度的便攜式血糖分析儀(以下簡(jiǎn)稱血糖儀，其通常與一次性試條等組成自測(cè)用血糖分析系統(tǒng))的校準(zhǔn)。需要注意的是，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不適用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。
 
　　據(jù)了解，血糖儀一般由檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號(hào)輸出部分(如適用)、電源電路以及按鍵控制電路等組成，主要分為電化學(xué)法和反射光度法兩大類。該儀器的各項(xiàng)計(jì)量特性指標(biāo)參見下表1所示：
 
　　儀器校準(zhǔn)的環(huán)境條件有環(huán)境溫度：(23±5)℃；相對(duì)濕度：20% ~80%；其他：周圍無強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無強(qiáng)光直射，并有良好的防塵措施。校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器有參考分析儀、血清葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；主要配套計(jì)量器具有血?dú)夥治鰞x、烘箱或培養(yǎng)箱。
 
　　后，關(guān)于儀器的復(fù)校時(shí)間間隔，標(biāo)準(zhǔn)指出：由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由血糖儀的使用情況、使用者、血糖儀本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過1年。
 
　　上述新的計(jì)量技術(shù)規(guī)范由JJF 1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF 1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同支撐。與JJF 1383-2012相比，除編輯性修改外，本規(guī)范的主要技術(shù)性變化有：1.根據(jù)對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法的修改，對(duì)適用范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述進(jìn)行了增減。2.根據(jù)CLSI C46-A2 血?dú)夂蚿H分析及相關(guān)測(cè)量 批準(zhǔn)指南——第二版新增了氣體張力法作為附錄。3.根據(jù)新的校準(zhǔn)方法重新進(jìn)行了不確定度評(píng)定示例。4.新增了參考文獻(xiàn)作為附錄等。
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