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國家衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合發(fā)布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》
2021年03月24日 13:35:43 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Chole Lin 點擊量：6996

近日，國家衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。

　　【化工儀器網(wǎng) 時事熱點】近日，國家衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。
 

 
圖源：國家衛(wèi)健委
 
　　根據(jù)《目錄》梳理發(fā)現(xiàn)，此次鼓勵防止藥品包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。該《目錄》由國家相關(guān)主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關(guān)藥品可獲得臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面支持。
 
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　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。一般是專利藥品保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。
 
　　在我國，對于仿制藥的生產(chǎn)和監(jiān)管甚為嚴格。2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
 
相關(guān)資料下載：

第二批鼓勵仿制藥品目錄.doc

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